中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称三分局）联合东营市市场监督管理局、市场监管综合执法支队、药品不良反应监测中心共同对辖区医疗器械不良事件多发企业召开风险会商会议，全面加强医疗器械质量安全监管，及时防范、化解医疗器械生产领域产品质量隐患。

　　会上，三分局等有关部门对重点企业进行约谈，现场开展法律宣贯，督促企业完善不良事件文件管理、人员配备、优化分析和改进程序，要求企业及时开展调查分析上报等工作。通过风险会商的形式，三分局对药品不良反应监测部门以及执法部门提供的风险信号得以充分汇总分析，同时加强对风险企业沟通和检查，分级分类科学划分风险等级，实现对辖区风险信号的早预警、早研判、早防控、早处置。2022年以来，三分局已收集风险信号4件，约谈企业2家，督促整改事项6项。

　　据悉，三分局2021年已与辖区各市市场监管局签订信息共享协议，明确定期开展风险研判。在此基础上，三分局进一步延伸，将不良反应监测机构和执法办案机构纳入信息共享平台，探索建立信息沟通机制，实现信息共享、风险同判、处置协同。三分局监管人员表示，对于产品被假冒、注册备案号被套用等情形，该机制的运行能在企业投诉举报前便通过不良事件监测数据提前发现违法线索，第一时间识别可能发生的风险、理清案件。（齐桂榕）

(责任编辑：宋佳薇)