2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对全力服务保障疫情防控工作大局作出明确部署。疫情防控药械质量安全关系人民群众身体健康。各级药品监管部门应心怀“国之大者”，坚决扛起职责使命，把确保疫情防控药械质量安全作为一项重大政治任务，打好“防护医疗器械+新冠病毒疫苗+治疗药物”三位一体的组合拳。

　　全力服务保障疫情防控工作大局，必须持之以恒做好新冠病毒疫苗保质量、保供应工作。2021年药品监管部门坚持研审联动，持续超常规开展新冠病毒疫苗应急审批，全力推进企业增线扩产，确保了质量安全和上市供应两不误、同推进。2022年要总结抗疫经验、完善工作机制，继续主动靠前服务，依法依规开展应急审批，加强生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，确保新冠病毒疫苗质量安全。要督促做好新冠病毒疫苗上市后研究，持续收集分析疫苗的长期安全性数据，持续做好新冠病毒变异株的追踪与评价，为科学决策提供坚强支撑。

　　全力服务保障疫情防控工作大局，必须全力以赴推动新冠病毒治疗药物上市，统筹推进疫情防控用医疗器械研发。要按照党中央、国务院部署，实行“一药一策一团队”，将符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道，提前做好临床试验数据核查、生产现场检查、注册检验等工作，加快推动更多新冠病毒治疗药物获批上市。坚持科学严谨、依法合规，依据真实可靠的临床试验数据，按程序审评审批，确保批准上市的药品安全、有效、质量可控，经得起历史的检验。要统筹推进疫情防控医疗器械产品审批，加强新冠病毒检测试剂等重点产品研发指导，紧密跟踪新冠病毒变异情况，持续开展检测试剂检测能力评估，确保试剂有效可靠。

　　全力服务保障疫情防控工作大局，必须毫不松懈抓好疫情防控药械质量监管。确保疫情防控药械质量安全是药监部门义不容辞之责，要持续做好疫情防控所需治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的监督检查和抽检，确保疫情防控药械质量安全。省级药品监管部门要落实派驻检查员的靠前监管作用，加大对短期内大规模扩产增产、初创企业等生产企业的监督检查力度，确保合法合规生产。要继续做好新冠病毒疫苗流通和接种环节质量监管，加大对违法违规行为的处罚力度。要将新冠病毒治疗药物纳入巡查范围，强化风险隐患排查治理。持续加强对疫情防控医疗器械产品的质量监管，同时要特别关注跨界转产等医疗器械生产企业现状，加强监督指导，促进提质增效，更好满足防疫和公众需求。

　　千难万险何所惧，大战大考炼真金。当前，全球疫情防控形势依然严峻。药监系统干部职工应继续弘扬伟大抗疫精神，坚持“生命至上、人民至上”，秉持科学精神、科学态度，以全力服务保障疫情防控工作大局的实际行动，为夺取抗疫斗争全面胜利贡献药监力量。

(责任编辑：宋佳薇)