中国食品药品网讯 日前，佛山高济邦健医药连锁有限公司副总经理蔡令东到佛山南海区桂城公共服务中心，为该公司新开办的第105家连锁分店申请办理药品经营、三类医疗器械许可证。递交材料后，受理窗口人员现场对申请材料作实质审查，当场作出准予许可的决定，蔡令东惊喜地领到了佛山市南海区市场监督管理局发出的全市首张零售药店“守信快批”许可证（电子证照）。不到1小时就顺利拿证，蔡令东不禁感叹：“非常便捷！以往要跑两趟，等待15天后才能领证，‘守信快批’审批改革后，前后花了不到1小时，让企业更快地进入市场，是大利好！”

　　新一轮机构改革后，地市及以下药品监管职能纳入市场监管新体制，零售药店作为基层药品监管的重点对象，数量大、业务杂、检查多，而基层监管机构存在不同程度的业务板块分割监管、划线治理的弊端。佛山市市场监督管理局（以下简称佛山市局）调研发现，“平均主义的重审批、重监管、重留痕”已不适应市场监管体制和行业发展需求，零售药店涉及的监管资源、审批事项、检查任务、检查表格等内容都需要系统整合，基层监管体制机制亟需创新改革。

　　佛山市局副局长钟向红指出，药店已进入多元化经营时代，监管主体已下沉镇街一线，老旧的监管模式已不再能满足新时代监管需求，主题式审批、融合型监管的综合改革势在必行。为破解困局，佛山市局采取“宽进严管优服”举措，实施主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，积极探索基于信用分类和人工智能为基础的“健康便利店”融合监管模式。

　　2021年底，佛山市局提出的统计数据显示，实施零售药店“守信快批+智能随机+首问服务”模式，审批大幅提速98%，检查项目瘦身67%，涉企干扰减少68%，监管效能提升50%，成为风险监管、智慧监管、精准监管“三位一体”的融合监管新模式。

　　“守信快批+一次通办+一照通行”

　　办证最多跑一次

　　新型信用审批模式针对符合条件的药品零售连锁企业自主选择经营许可“守信快批”审批流程（适用于食品、药品、医疗器械，覆盖常规药店所有前置审批事项），从填表受理、审查核准、许可检查，实施“证照联办、业务联审、现场联查”，佛山市局创新开辟“信用支撑”“流程再造”快速审批捷径，“守信快批”实现当天准营。

　　此举在不降低审批门槛和监管要求的前提下，将药店经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日，实现开创全国先河的连锁药店“申请当天可拿证营业”。

　　“人工智能+一表通行+一次通查”

　　监管无因最多查一次

　　佛山市局在信用评级的基础上，积极探索以零售药店为特定场景的“人工智能”融合监管，通过整合基层零售药店涉及食品、药品、医疗器械、化妆品等多项监管事项、简化检查表格，检查条款项目数量从整合前的108项压缩至36项，实现全过程全领域监管事项“一表通行”“一次通查”“守信少查”“无事不扰”。

　　在一个监管周期内，对守信企业的常规监督检查最多查一次，可节约基层监管资源，减少检查频次50%以上。

　　该局将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，通过建立全市4300多家零售药店监管大数据资源库，归集行政许可、日常监管、产品抽检、行政处罚、投诉举报、不良反应等数据，以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，研发适合零售药店监管的风险预警模型，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。

　　该局以“佛山市监”小程序为支撑，检查人员通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等方式实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，根据日常检查、飞行检查、专项检查等不同检查类型，匹配相应的检查流程。多业务一次联合通查，以业务细分量化评分替代“是否合格”，实现行政检查全流程电子化、无纸化操作。

　　“以信为本+一场通训+一人首问”

　　培训最少享一次

　　个人信用、企业信用是监管部门实施信用监管的基础，该局引导药店经营者坚持诚信自律原则，从审批和监管机制上鼓励药店重视信用储蓄、信用消费，引导和扶持诚信自律者开辟新领域、畅行新业态、服务新群体，允许药品零售连锁门店实施“门店订总部送”方式发货配送，并开展“一场通训”全覆盖培训，以线上线下相结合的方式，将食品、药品、医疗器械、化妆品、企业管理、安全生产、疫情防控等培训资源整合到一个平台、一个会场，提高培训的效率和效果，从业人员每年至少享用一次的全业务免费培训，并构建零售药店网格专员“综合服务首问责任制”，对企业提出的业务咨询、举报投诉实行首问专员服务，从根本上改变“门易进、脸好看、事难办”现状。

　　佛山市市场监管局药品安全监管科科长管燕武介绍说，这项政策的创新与推动，目前还遇到不少阻力和困难。如，多业务融合监管有待进一步完善风险管控模型，既要瘦身提速又要行稳致远；一线监管人员有待进一步提升“多元”监管技能，到位不缺位、履职不失职；无纸化检查有待进一步打通跨层级、跨部门的数据共享通道……然而，管燕武没有放慢前进的脚步，他坚信，这是一个经营者和监管者都拍手叫好的改革项目，风雨之后必有彩虹。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)