药品年度报告是指药品上市许可持有人（以下简称持有人）按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。药品年度报告制度是新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》的新制度和新要求，是持有人和监管部门对药品进行上市后监管的重要手段，在保障人民用药安全方面发挥重要作用。

　　目前，持有人定期向监管部门报告所持有药品的情况，是美国等发达国家实施多年的一种监管方式，近些年在我国多地药品监管部门也有相关尝试。

　　一个新的探索

　　药品年度报告制度作为药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段，《美国联邦法规》对其内容进行了详细规定，包括上一年度有关可能影响药品安全性、有效性或说明书的新信息的简短摘要；获准上市药品的销售量和供给销售商的药品数量；产品说明书；化学、生产和质量标准的改变；申请者所做或收集的涉及药品成分的体内或动物毒性研究的新发现等。

　　与美国等发达国家不同，我国在2019年新修订《药品管理法》中首次提出，持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

　　年度报告制度作为新修订《药品管理法》众多创新制度之一，自提出以来，便受到多方关注，多地药监部门对此进行探索、尝试，力求切实把新制度、新要求落到实处。

　　2021年1月，湖北省药监局武汉分局启动药品生产企业质量风险专项检查，要求辖区内持有人切实履行药品质量安全主体责任，并报送2020年度企业质量自查报告。

　　2021年初，河南省药监局第九监管分局采取多项措施首次在辖区组织药品生产企业建立实施药品年度报告制度。截至2021年3月底，辖区内18家药品生产企业均向监管部门上报了本企业2020年度药品生产销售、委托生产及检验、上市后研究、风险管理等情况，中药生产企业还报告了中药材的来源和使用等情况。

　　2021年4月，山西省药监局召开年度报告制度工作推进会，对全省报送的年度报告和存在的问题进行了梳理、汇总和分析，对年度报告管理规定进行了解读，对年度报告模板的填写逐项进行了培训，为进一步规范持有人年度报告工作夯实基础。

　　2021年9月，黑龙江省药监局稽查六处结合辖区实际，建立企业主体责任自查年度报告制度，向企业印发主体责任清单，制定药品主体责任自查表，指导企业开展自查，并要求企业提交自查报告。

　　增强持有人责任意识

　　作为一个全新的制度，药品年度报告制度还需不断探索发展。

　　2020年12月，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

　　《征求意见稿》提出，持有人应当依法建立并实施药品年度报告制度，并按照相关规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告。年度报告应当包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息等基本信息以及药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品品种信息。

　　持有人是药品市场的主体。持有人应持续关注药品生产、经营、使用、上市后研究等方面，主动履行市场主体责任。与被动接受监管部门的监督检查不同，药品年度报告制度要求持有人主动向监管部门报告所持药品情况，主动开展各项工作，这就要求持有人要增强主体责任意识，发挥主观能动性。

　　药品年度报告制度的实施，可以强化持有人的药品全生命周期质量管理意识，增强持有人自觉守法依规的主动性，推动持有人持续改进质量体系，提升药品质量管理规范执行水平。同时，进一步督促持有人加强药品上市后研究和风险管理，全面提升药品质量，保障药品安全、有效和质量可控，增强持有人对人民用药安全的主体责任意识，更好地保障公众用药安全和促进公众健康。

　　提高药品监管效能

　　年度报告制度在督促持有人更加关注药品全生命周期管理，自觉主动履行市场主体责任的同时也对药品监管部门提出了新的要求。

　　《征求意见稿》明确，国家药品监督管理局信息中心负责组织建立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台”，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责督促本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度。国家药监局核查中心有权查看全国持有人的年度报告，持有人所在地省级局以及负责日常监管的药品监督管理部门有权查看本行政区域内持有人年度报告内容。药品监督管理部门实施年度药品检查计划时，应当对相关持有人年度报告的内容进行抽查，发现真实性、准确性、完整性和可追溯性方面的问题应当在检查报告中记录。

　　持有人依法自觉履行年度报告制度，真实、准确、完整地提交药品年度报告可以让监管部门及时、全面地了解持有人每年药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品全生命周期动态管理信息和数据，并以此为依据做好监督检查工作，逐步实现精准监管、科学监管目标，提升对药品全生命周期的监管效能。

　　年度报告制度是持有人以及监管部门对药品进行全生命周期管理的重要手段，是保障人民群众用药安全的重要性举措，期望年度报告制度具体内容以及报告程序等相关细则早日落地。（付佳）

(责任编辑：张可欣)