2021年医疗器械监管工作亮点|西藏:探索本土监管模式助推藏医器械发展

  • 2022-02-25 10:18
  • 作者:殷芝
  • 来源:中国食品药品网


  亮点一:传承发扬藏医药文化精髓,推动藏医器械标准化。


  西藏自治区药监局于2020年初立项,委托山南市藏医院开展前期藏医器械品种收集工作,以实地调研、临床提供等多种方式,经组织专家多次审评研讨,从42各藏医器械品种中筛选了25个上报国家药监局。国家药监局高度重视藏医器械分类界定工作,于2020年11月委派医疗器械注册司、标管中心和行业协会专家赴藏实地指导;2021年3月国家药监局组织相关专家召开医疗器械分类界定线上专题研讨会,经研究确定了21个临床常用的藏医器械品种;2021年国家药监局已将藏医器械相关工作列入援藏重点工作。根据国家药监局有关安排,该局已在全区范围内广泛征求意见,为工作提供依据,保障藏医器械分类管理工作顺利实施,并于2021年12月向国家药监局报送了有关材料。


  亮点二:编制使用检查指导手册,提升监管效能。


  在对自治区内14家使用单位和6家经营企业、区外3个监管部门和6家医院调研的基础上,西藏自治区药监局统筹资源、力量,指导拉萨市承担《西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册》编制工作,积极探索医疗器械使用质量监管新方法、新手段。


  亮点三、创新宣传手段,推动形成社会共治大格局。


  2021宣传周期间,西藏自治区药监局统筹谋划,精心策划开展各类科普宣传活动,把公众关切的医疗器械知识和法律法规,通过各种措施送给企业和消费者,并及时通过传统媒体和“两微一端”等新媒体融合推广宣传,扩大活动的影响力和覆盖面,取得了良好成效,对加快形成社会共治大格局起到了推动作用。紧贴实际,制作了藏汉双语宣传材料和公益宣传短片,精准开展宣传工作,切实回应人民关切。针对企业,以条例宣贯为工作重点,指导企业学通、弄懂法规条文,强化企业主体意识和守法意识;针对群众,以科普常用医疗器械安全知识为工作重点,持续增进群众对医疗器械的认识水平、提高健康用械意识。(殷芝整理)


(责任编辑:张可欣)

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