中国食品药品网讯 面对安徽省疫情防控用医疗器械供应远大于需求的现状，大部分防疫器械注册人/备案人处于停产或间歇式生产状态。安徽省药监局敏锐捕捉由此带来的安全风险隐患，及时制定出台《安徽省药品监督管理局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》（以下简称《通知》），要求各级药品监管部门全力服务疫情防控大局，始终保持警钟长鸣、防微杜渐，坚决克服监管侥幸心理和麻痹思想，将防疫器械质量安全监管工作摆在特殊重要位置，以“四个最严”为根本遵循、以风险监管为主线、以维护公众健康为目标，切实担负起防疫器械质量监管政治责任。

　　《通知》明确，将检查发现关键缺陷、抽验不合格、投诉举报多、不良事件报告聚集、质量管理岗位人员变更频繁、擅自降低生产条件、停产时间较长等防疫器械注册人/备案人以及受托生产企业等列为重点监管对象。将关键物料供应商审核，质量管理人员履职能力与在岗情况，关键工序和特殊过程的生产管控，关键物料、中间品、成品及环境监测等质量控制，出厂检验规程的检验项目设置，产品出厂放行和上市放行等列为重点监管内容，严防严控上市防疫器械质量安全。

　　《通知》要求，注册人/备案人因质量管理体系不完善或市场因素主动申请停产的，应当向所在地分局或市局书面报送停产报告表，并附关键原料、成品库存等相关信息，自报告之日起不得继续生产。如需复产，应提前做好质量管理体系自查以及物料检验、环境监测、员工培训、设施设备验证等具体事项，同时按照规范要求至少试产一批申请复产产品，依据“产品技术要求”开展全项目检验，检验合格后向所在地分局或市局提出复产申请。分局或市局应及时开展现场核查，符合要求的，在企业法定代表人作出合规承诺的基础上，由分局或市局制发同意复产意见书；不符合要求的，应当在监督检查表“处理措施”栏注明复查不通过意见。相关市局和分局应将停产报告表、同意复产意见书及时录入“安徽省药品综合监管平台”，为全省监管大数据做好后台数据支撑。

　　《通知》督促疫情防控器械注册人/备案人从“五个严格”上下功夫：即严格落实法规要求、严格关键物料质量管理、严格落实分析改进措施、严格执行自查与报告制度、严格履行停产管理制度，着力提升疫情防控器械质量管理水平方面，《通知》对人员、关键物料、生产设备和检验能力等做出细致、具体的要求。如：注册人变更熔喷无纺布等关键物料供应商，应当要求生产企业提供对关键物料开展生物学评价的检验报告或委托具有资质的检验机构检验合格后使用。对于熔喷无纺布、PE复合膜的【过滤效率】【抗静电性】【合成血液穿透】等性能指标易受储存条件影响的关键物料，注册人应当开展稳定性研究并形成验证资料，为严把物料质量关提供技术指导。

　　针对监督检查和企业自查发现的缺陷项目、产品抽检不合格、不良事件报告、强制性标准提升等情形，注册人/备案人要全面开展调查分析，找准风险点，明确系统性改进措施并落实到位，必要时应将分析改进措施和取得的成效书面报告相关监管部门。

　　市局和分局要将防疫器械列为本年度风险隐患排查整治工作重点，严格落实《安徽省药品质量安全风险隐患排查处置管理办法（试行）》相关规定，从监督检查、抽样检验、投诉举报以及不良事件发现的表象问题分析深层次原因，从大量监管数据中提取风险信号，通过集体会商形成风险清单，采取系统性、科学性管理措施消除风险隐患，实现从风险排查、会商，到建立风险清单、处置、销号的闭环管理。（马丽 杨成松）

(责任编辑：张可欣)