亮点一：持续开展专项整治，有效遏制违法违规行为。

　　江西省药监局下发文件要求各地必须严格按照法律法规要求开展第一类医疗器械备案工作，形成“备案规范、监管到位”的良好局面。国家药监局印发的《关于境内第一类医疗器械备案清理规范工作情况的通报》对江西省予以表扬。为进一步巩固第一类医疗器械备案清理规范成果，该局组织注册备案审批、现场监管、稽查办案、检验检测等监管力量组成综合线索组、明查暗访组和技术保障组等多个专项小组，以第一类医疗器械备案清理规范工作为突破口，主动延伸至化妆品、第二类医疗器械等的生产、经营、使用全生命周期，联合各地市场监管、公安等部门严厉打击无证生产医疗器械、化妆品等违法违规行为，倒逼不规范的企业主动退出生产行列。全省共检查医疗器械、化妆品生产企业277家，注销产品备案号480个，受理群众医疗器械、化妆品投诉举报3261件，立案查处523件，没收违法产品货值金额50.9万元。

　　亮点二：创新网络抽检，增强群众购械用械的信心。

　　江西省药监局制定两品一械网络抽样暂行规定，规定网络抽样范围、流程、要点。网络抽检口罩等防疫产品199批次，涉及天猫、拼多多、京东等主流平台，发现问题产品71批次。及时向生产企业和网络平台所在省发出风险提示函，并对本省生产企业网售不合格产品进行跟踪抽检。该局还以《医疗器械监督管理条例》及配套规章颁布实施为契机，对各设区市有关人员开展专题宣传培训，并组织相关人员参加国家药监局等上级部门组织的各项线上培训。制作全国首个医疗器械抽样教学视频，详细讲解抽样工作要求、流程、实施步骤、注意事项等方面知识。全年举办两次抽检培训会，共300余人参加培训，进一步壮大医疗器械专业抽检队伍。组织省市县三级监管人员共30余人开展为期一周的医疗器械现场抽样实训，并通过分组竞赛方式激发大家工作热情。此外，该局在全国首创医疗器械“你点我检”活动。通过微信公众号发布活动后，人民网、新华社、中国医药报、大江网等主流媒体纷纷报道，总阅读量达42万人次。收到群众点检诉求后逐一进行抽检并反馈结果，增强群众购械用械的信心。

　　亮点三：强化质量安全风险意识，促进第三方物流平台健康发展。

　　上饶市市场监管局召开医疗器械质量安全风险隐患会商会议，对医疗器械飞行检查中发现的问题进行通报和说明，要求相关医疗器械经营企业立即整改并现场签订《医疗器械经营质量承诺书》。该局还对江西华海药械供应链管理有限公司、江西华信生物医药有限公司、江西山海供应链管理有限公司逐一进行风险隐患排查。对存在安全隐患的企业进行责任约谈并下达责令整改通知书，督促其整改到位。（谭彩丹整理）

(责任编辑：宋佳薇)