在国家药监局药品监管司和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织领导下，中检院药用辅料和包装材料检定所（以下简称辅料包材所）坚持以问题为导向，不断创新抽检模式，重点针对高风险给药途径及日常检验不合格率偏高的药用辅料和药包材品种，连续13年承担国家药品抽检任务，累计完成20个品种541批次药用辅料和22个品种1437批次药包材的抽检任务，为保障药品质量安全提供了重要技术支撑。

　　科学开展辅料包材抽检助监管

　　药用辅料和药包材抽检与其他药品品种抽检模式既有相同之处又有区别。

　　共同点在于，两者组织方式基本一致，分为分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价等环节。在检验过程中，辅料包材所依据标准检验，出具法定检验报告，同时对处方、生产工艺、质量标准等可能影响药品内在质量的相关因素进行深入研究，探究产品药用潜在的质量风险，进而针对发现的质量问题及可能影响药品质量的因素和隐患，提出标准制修订建议、风险控制或风险提示等监管建议，并撰写品种质量分析报告。近年来，基于国家药品抽检工作，辅料包材所已累计起草完成注射用乳糖等6个供注射用辅料品种的国家标准制修订，向国家药监部门上报4份研究报告，为监管部门全面掌握高风险制剂用辅料包材的整体质量水平、实施科学监管决策，提供了重要的技术支撑。

　　不同点主要体现在两个方面。首先，抽样范围不同，因药用辅料和药包材不是最终药品，所以抽样工作主要在药包材生产企业或药包材使用者药品生产企业进行。其次，药用辅料和药包材审评管理模式由单独注册审评审批变更为与药物制剂关联审评后，给药用辅料和药包材抽检的检验依据和结果判定增加了不确定性。关联审评制度强调药品生产企业是质量责任主体，药用辅料和药包材不再进行注册检验和标准复核，因此国家药品抽检模式也随之发生相应变化。

　　注册审评阶段单独抽检成果显著

　　此前，我国对药用辅料和药包材实行单独注册审评审批管理模式。在当时，该模式给药用辅料和药包材企业设定了较高的行业准入门槛，对规范药用辅料和药包材生产、提高药用辅料和药包材质量、促进行业健康良性发展发挥了积极作用。受国家药监局委托，辅料包材所负责承担药包材注册技术审评及药用辅料进口注册检验工作。在长期工作实践中，该所掌握了大量的药包材和药用辅料质量信息，为其制定更具针对性和靶向性的抽检计划奠定了基础，加之其抽检范围覆盖所有通过注册的药包材和药用辅料生产企业，使得其抽样样品数量和覆盖面也得到了保障。

　　此外，在检验过程中，辅料包材所还会将药包材的形制、添加剂、残留单体、配方工艺等方面的检验结果或信息与该产品注册时的资料进行核对，确认产品是否按照注册批准的配方工艺进行生产，大大提升了对同类产品质量评价的客观性。例如，在2013年液体塑料瓶的抽检中，辅料包材所发现了2批次未按批准配方生产的产品。

　　适应审评新政抽检模式再创新

　　鉴于药包材药用辅料与药品审评审批脱节，给药品上市后质量监管增加了隐患。我国药品监管部门于2016年8月发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将两者单独审评调整为关联审评的新型管理模式，为提升我国药品监管科学化水平奠定了基础。

　　关联审评管理模式主张按风险程度分级分类管理，强调制剂企业主体责任，药用辅料和药包材生产企业只需在国家药监局药品审评中心网站原辅包登记平台进行自行备案登记，无须进行注册检验，待与相关制剂一并审评即可。

　　新制度下，辅料包材抽检面临很多挑战，如登记的药用辅料和药包材品种很多，且登记质量标准多采用企业标准，给检验机构的检验能力及获取准确可靠的质量标准都提出严峻挑战。如何及时转换思路，创新抽检方式，继续发挥和扩大国家药品抽检的溢出效应，是摆在辅料包材所面前的新课题。

　　辅料包材所认真研究新形势、新任务，严格践行药品生产企业是第一责任人的理念，调整抽检模式，确定辅料包材抽检样品主要来自制剂生产企业。同时，关注关键性辅料监管，加强仿制药辅料质量一致性和功能一致性评价，重视包装系统的整体质量评价，关注组件间的配合性能；秉承风险分级管控原则，优先关注高风险给药途径药用辅料和高风险注射剂用药包材的产品质量；对药用辅料和药包材上市后监管需求等开展深入调查研究，精准识别潜在风险，确保抽检结果能真正应用于监管实际。例如，在2020年药用辅料蔗糖的国家药品抽检中，辅料包材所发现，部分批次的蔗糖无法满足其在制剂中的性能使用，标准中存在缺失检查项目，随即提出对现行质量标准进行分级修订的建议，以提高产品质量，满足制剂生产需求，充分体现制剂主体的理念。

　　此外，作为技术支撑单位，辅料包材所通过每年承担的辅料包材抽检工作和药品安全质量年会的组织与宣讲，帮助相关企业或机构提高检验检测水平。作为《中华人民共和国药典》辅料包材标准的监护人，辅料包材所义务接受企业相关技术问题咨询150余次；编写《药用辅料和包装材料对照物质手册》，并每年组织不同项目的能力验证，指导检验机构、企业的检验人员科学、正确地使用标准物质，规范检验操作步骤，保证检测结果的科学性和一致性，督促药包材和药用辅料生产企业，尤其是作为第一责任人的药品生产企业，加强对辅料包材的质量控制。

　　在新法规下，辅料包材所将紧密围绕保障药品安全、促进医药产业高质量发展目标，继续秉承“服务医药行业发展，支撑药品监管需要，提升检验检测能力建设”的工作宗旨，与时俱进，加强技术支撑能力建设，加强专业人才队伍建设，全面落实国家药品抽检各项工作部署，做好辅料包材抽检工作。（中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所供稿）

(责任编辑：宋佳薇)