中国食品药品网讯 近日，从海南省药监局传来消息，国家药监局于3月3日批准了波科国际医疗贸易（上海）有限公司的热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请，这也是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统后的又2款使用海南博鳌乐城国际医疗先行区（以下简称乐城先行区）收集的真实世界临床证据辅助临床评价获批的创新医疗器械产品，标志着乐城先行区的真实世界临床数据应用试点取得新成果。

　　2021年7月，美国波士顿科学公司在乐城先行区的博鳌一龄生命养护中心启动上述2款产品的真实世界研究。同年10月底，波士顿科学代理公司波科国际医疗贸易（上海）有限公司向国家药监局提交2款产品的注册申请，并在申请材料中使用了乐城先行区收集的临床真实世界证据。

　　据介绍，上述2款产品联合使用时，利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小病灶体积，手术操作时间短，围手术期不良反应轻微，可门诊手术，且无需全身麻醉，为前列腺良性增生提供了全新疗法。

　　真实世界数据应用试点工作是国家药品审评审批制度改革的重大探索。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作。2020年3月，美国艾尔建公司“青光眼引流管”成为我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械。2021年1月，全视Cat al ys飞秒激光眼科治疗系统也通过利用乐城先行区获得的真实世界数据辅助临床评价获准注册。波士顿科学的热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械于2020年12月15日被纳入海南省药监局临床真实世界数据应用第二批医疗器械试点名单。

　　据介绍，使用临床真实世界数据用于产品注册上市，有效缩短了全球创新药械进入中国市场的时间，令全球创新药械更快惠及中国患者。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)