中国食品药品网讯 近年来，山东省药监局在国家药监局和中检院的坚强领导和有力支持下，深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，重点从强机构、建队伍、严管理、提能力入手，不等不靠，主动谋划，深入推进疫苗批签发能力建设，在最短时间内具备疫苗检验能力。

　　坚持稳步推进积极主动作为

　　为提升疫苗检验能力，早日取得疫苗批签发授权，山东省药监局结合山东生物制品产业实际分布情况，采取先易后难的分步走策略：先取得血液制品批签发授权，再努力提升疫苗批签发检验能力，为取得疫苗批签发授权做好准备。

　　“山东省是国内疫苗销售和使用大省。我们将疫苗批签发能力建设作为全局重点工作来谋划，研究制定生物制品批签发资质授权筹备实施方案，指导山东省食品药品检验研究院成立生物制品批签发工作领导小组，积极统筹相关工作。”山东省药监局局长于涛介绍，在各方的不懈努力下，山东省食药检院于2020年4月获得血液制品批签发授权，成为自2001年国家确定批签发“1院7所”格局后，第一家获得批签发授权的机构，为取得疫苗批签发授权工作打下良好基础。与此同时，从专项资金争取到硬件设施改造，从质量体系建设到人员能力提升，山东省疫苗批签发资质的筹备工作也在紧锣密鼓地进行。尽管届时山东省内并没有疫苗生产企业，山东省食药检院却不等不靠，积极作为。正是由于筹备充分，2021年3月，山东省食药检院被遴选为新冠疫苗协检机构。该院第一时间成立疫苗应急检验专班，争分夺秒查缺补漏，用最快的速度具备了协检能力。2021年6月，该院成为全国第一家省内没有在产疫苗企业却承担检验任务的机构，出色完成协检任务，受到了中检院的书面表扬。

　　2021年7月，山东企业生产的冻干人用狂犬病疫苗获批上市，山东省人用疫苗生产企业实现了零的突破。为给省产疫苗检验做好准备，山东省食药检院结合山东省医养健康产业发展规划和积极推动疫苗企业在山东落地的政策要求，针对辖区内在产、待产、在研的疫苗企业开展深入调研，了解生产工艺、产品特点以及注册标准要求，根据相关产品的检验要求提前谋划，不断完善自身检验能力。目前，山东省已具备省内在产疫苗批签发能力。

　　坚持靠上争取强化硬件投入

　　建立与检验需求相适应的硬件设施是做好疫苗检验工作的物质基础。山东省药监局结合本省监管实际和检验能力现状，研究制定承担国家疫苗批签发工作的建设方案，积极争取各方支持，全面建强实验场所、仪器设备、实验环境等硬件设施，满足疫苗检验需求。

　　山东省药监局积极争取、靠上协调，先后申请到556万元财政资金和3800万元专项资金，分别用于省内待产疫苗的批签发检验实验室建设、新冠疫苗检验仪器设备的购置和实验场所改造，第一时间采购到位急需的无菌隔离器等疫苗检验、存储相关仪器设备，为尽早取得疫苗批签发授权，顺利开展疫苗检验工作奠定了基础。在对检验实验室的改造上，山东省药监局基于现有条件科学谋划，局主要负责同志多次召开专题会议调度推进，规划调配，倒排工期改造520平米的疫苗检验专用实验场所。“在山东省药监局的指导下，我们从现有的6间屏障环境动物实验室中，指定4间作为疫苗异常毒性检查专用实验室，另外2间作为备用实验室，优先保障疫苗检验。还立即启用了2间药品冷藏室，用最短的时间安装货架、温湿度以及安保监控系统，确保满足疫苗留样环境要求。”山东省食药检院院长祝建华表示。

　　为持续提升疫苗检验能力，山东省药监局立足现状谋划未来，于2020年与济南市政府共同建设投资32亿元、建筑面积达23万平方米的药品医疗器械创新和监管服务大平台项目。项目先期建设的生物制品和药物安全性评价中心，包含了8330平方米的生物制品实验室以及8000平方米的动物实验室及功能实验室。山东省药监局副局长李涛介绍：“实验室规模处于全国前列。该中心建成后将达到国家区域性检验中心水平，可承担更多疫苗批签发工作，为疫苗监管提供更强的技术支撑。”

　　坚持人民至上严格检验管理

　　山东省药监局深入践行“人民药监为人民”理念，始终把人民群众生命健康放在第一位，并以此为导向、以党建为引领推动疫苗检验流程体系化、制度化、规范化，提升检验人员专业水平，确保检验结果准确客观公正，保障群众用的每一剂疫苗安全有效。

　　山东省食药检院党委书记李军介绍，2021年，该院大力弘扬伟大抗疫精神和“水乳交融、生死与共”的沂蒙精神，主动承担起新冠病毒疫苗协检任务，结合建党百年契机，举办新冠病毒疫苗检验誓师大会，成立“党员先锋队”，最大限度凝聚力量，激励每名同志冲锋在前、担当作为，为做好疫苗检验工作提供强有力的精神保障。

　　在疫苗质量管理体系建设方面，山东省食药检院以做好世卫组织疫苗国家监管体系评估为契机，修订完善了11个疫苗批签发管理体系文件，建立了与中检院疫苗批签发管理协调一致的质量体系，为成为国家疫苗批签发机构网络实验室一员做好准备。

　　在检验流程的制定上，山东省食药检院在中检院的有力指导下，学习借鉴兄弟省市先进经验，认真梳理疫苗检验工作流程和管理要求，制定《疫苗委托应急检验工作流程》等制度，编制疫苗检验专项监督、质量监控和内审计划，对疫苗检验工作进行监督检查。每周对检验用样品、剩余样品、留样、复验样品等进行逐批次检查，核实每批每支（瓶）疫苗的归属，确保样品可追溯。此外，还定期对检验全过程进行专项内审，确保检验工作的符合性、规范性。

　　为确保检验结果准确，锻造能力过硬的检验队伍，山东省食药检院不定期选派一批业务骨干赴中检院生物制品检定所及北京、上海等地开展培训，拓宽视野，学习成熟经验与先进技术，提升相关技术人员专业能力。同时分析现有人员的专业背景和工作经验，优中选优，组建疫苗检验工作组，引进一批具备生物学背景的高层次人才，集中全部优势资源，有针对性地进行专业技能培训，聚力攻关疫苗批签发能力建设。该院还定期对从事疫苗检验相关人员进行工作流程和检验技能的考核，对成绩靠后的人员加强再培训，考核达标后方可继续从事检验工作，切实保证检验结果的准确性和可靠性。（齐桂榕）

(责任编辑：王哲涵)