中国食品药品网讯 “12号提交材料，18号获批，真没想到这么快！要是没有山东省药监局的帮助，我们不可能在这么短的时间内顺利完成申报。”山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称康华生物）副总经理葛玮激动不已。

　　3月18日，由康华生物申报的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市。这是山东省首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批产品。该产品从提交申报材料到获批上市，仅用一周时间。“在帮扶指导企业上，我们努力到‘无能为力’。”山东省药监局注册处处长曹森用这句话表达对这七天的感受。

　　在国务院联防联控机制印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，山东省药监局立即行动，成立由局主要领导任组长、相关处室单位参加的工作专班，开展相关调度工作。了解各家企业研发进展，集中优质资源加强服务指导。工作专班还下设4个突击队，由相关企业驻地的山东省药监局区域检查分局组成，负责进驻企业“一对一”靠前服务，帮助解决具体问题。

　　3月12日，康华生物向山东省药监局提交相关申报资料。葛玮回忆，周六当晚，注册处工作人员便返回初审意见，指导企业向国家药监局器审中心申报材料并从中沟通协调。在山东省药监局的积极争取下，康华生物申报的抗原检测试剂盒被器审中心纳入优先审批范围。

　　3月15日，按照器审中心要求，山东省药监局克服疫情带来的种种困难对该产品进行医疗器械注册质量体系核查。同日，因国内临床试验数据不足，康华生物在山东省药监局的帮助下联系两家医疗机构开展临床试验，补充相关数据。不料，因疫情防控形势严峻，其中一家医疗机构有关人员大多处于疫情防控一线，临床试验无法立即启动。然而，按照器审中心要求，3月16日15时前就要补充完所有缺项材料。康华生物紧急联系山东省药监局寻求帮助。

　　“我们立即与该单位了解临床试验面临相关困难，并针对性地向有关领导争取支持调度。”曹森表示，由于时间紧，协调难度大，所幸最终两家医疗机构全力支持，一天便完成了检验测试、数据分析等全套流程，拿到了400例临床试验数据。

　　这一日，不论是企业的体系核查还是临床试验，都在全力冲刺，与时间赛跑。终于，山东省药监局在3月15日当日便完成体系核查上报工作。临床试验数据补充工作也在3月16日时间节点前完成上报，实现了申报资料不缺项。

　　在企业后续的资料规范完善过程中，山东省药监局仍第一时间提供帮助。“国家药监局器审中心的审评审批是24小时不间断的。在此期间，不论白天黑夜，山东省药监局都一直帮着我们向审评员答疑解惑、沟通协调。这才能让我们尽快完成了对后续技术资料、临床试验资料的规范和整改。”葛玮介绍，3月18日下午3时，器审中心终于认可了所有申报资料。“回想整个申报过程，是省局一直在推着我们向前走。这个事让我深刻地体会到，企业的发展离不开政府的支持。”

　　截至3月20日下午4时，首批批号为2203022的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）正式下线，第一阶段生产的1600余盒试剂盒经企业自检合格。在执法人员的现场监督下，企业已封样18盒连夜送至山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验。目前，山东省内还有三家企业的新冠病毒抗原检测试剂盒处于研发状态，山东省药监局的帮扶指导工作仍在进行中。（齐桂榕）

图为山东省药监局区域检查第二分局执法人员在康华生物新冠病毒抗原检测试剂盒生产现场检查指导。（仲勇军 摄）

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