重庆市试行医疗器械注册与生产许可并联审批机制
中国食品药品网讯 3月11日,重庆市药监局发布《实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制(试行)的通知》(以下简称《工作机制》),宣布自即日起重庆试行医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制。
《工作机制》明确,开展医疗器械注册与生产许可并联审批,要坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则,整合行政审批流程,提高行政审批效能。
按照《工作机制》要求,符合以下情形的,根据企业意愿,相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批。包括第二类医疗器械首次注册和医疗器械生产许可证核发;第二类医疗器械首次注册和医疗器械生产许可证变更;第二类医疗器械变更注册和医疗器械生产许可证变更;市药监局认为可以并联审批的其他情形。值得注意的是,第二类医疗器械注册人委托生产的,不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。
《工作机制》特别强调,行政审批服务中心应将医疗器械注册与生产许可并联审批信息,通过重庆市药品智慧监管平台推送至器械监管处、检查局用于事中事后监管。
此外,《工作机制》还明确,要加强并联审批企业的监督管理,企业逾期未整改到位的,检查局应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施,涉嫌违法违规的,应依法予以处理;审批处应将相应企业记录在册,不支持其再次申请并联审批。
据悉,建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制(试行),是深化审批制度改革、“证照分离”改革的重要举措,是优化营商环境、促进产业发展的重要抓手。(刘新杨)
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!