中国食品药品网讯（记者落楠） 4月7日，国家药监局药审中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），征求意见时限为自发布之日起1个月。《征求意见稿》对普通口服固体制剂、缓控释制剂及肠溶制剂的溶出曲线研究条件进行解读，内容包括溶出介质选择、装置及转速选择、溶出曲线取样点的选择以及相似性评价等。

　　据悉，药审中心2021年2月发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。国内外既往的指导原则对溶出曲线研究条件的要求略有不同，而采用不一样的研究条件可能得出不一样的相似性评价结果。为更好地指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，药审中心组织起草了《征求意见稿》。

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