《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起正式实施。《规范》第二章“机构与人员”对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称企业）组织机构、关键人员、人员管理提出了明确要求，企业应当严格遵守。

　　完善组织机构 建立质量安全责任制

　　根据《规范》，应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构。企业组织机构内容包括但不限于组织机构图，质量手册，对质量管理、生产等部门职责的书面规定，企业人员名册、任命书、教育与培训证明材料等。

　　企业的质量管理部门应当独立设置，具备相应办公场所及专职人员。企业应明确质量管理部门岗位职责和权限，规定其参与质量管理活动的内容，确保相关人员按照职责范围履行质量管理职责，并留存履职记录。

　　企业应当建立化妆品质量安全责任制，书面规定企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

　　压实人员责任 建立生产质量管理体系

　　企业应按照《规范》要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。“人”是生产质量管理体系建立和有效运行的重点和难点。

　　企业法定代表人企业应当书面明确法定代表人全面负责化妆品质量安全工作，法定代表人应当为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的生产环境、设施、设备、仪器等硬件资源，配备符合《规范》要求的质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的管理人员、操作人员和检验人员等。法定代表人应当组织制定企业的质量方针和质量目标，对质量目标是否实现进行定期考核和分析，658133留存质量目标的考核、分析、总结材料。

　　质量安全负责人质量安全负责人是指企业按照《化妆品监督管理条例》第三十二条设置的承担相应产品质量安全管理和产品放行职责的管理人员。承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责是生产质量管理体系建立和有效运行的核心和关键，企业应当建立质量安全负责人管理制度，明确质量安全负责人的职责权限以及设置、培训、考核等管理要求。企业应当为质量安全负责人履行职责提供必要的条件，确保质量安全负责人履职的独立性。质量安全负责人对影响化妆品质量安全的管理活动具有一票否决权，可暂停产品生产或者上市。

　　《规范》明确，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验，能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责。企业应当对质量安全负责人开展培训，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理知识，满足履职要求。企业应当建立质量安全负责人管理和考核评估机制，对质量安全负责人履职能力以及实际履职、培训学习等情况进行考核评估，确保质量安全负责人能持续有效的履行职责。“专业经验”强调具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，鉴于我国化妆品行业的实际，化妆品质量安全负责人缺口较大，国家药监局正在组织研究有关应对的政策措施。

　　质量安全负责人的职责应当至少包含《规范》第七条中规定的内容，并在产品质量安全管理和产品放行中履职尽责。具体来说，质量安全负责人应当建立并组织实施本企业质量管理体系，质量管理体系包含但不限于质量手册、质量方针、质量目标、各种质量管理制度和技术文件等内容，逐级落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况，留存质量管理体系运行情况书面报告、产品质量安全相关问决策报告和文件；应当书面规定产品质量安全问题，并参与所涉问题的决策及有关文件的签发；应当组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行管理职责；应当对化妆品注册、备案资料进行合规性审核；应当根据质量管理体系，制定物料放行管理和产品放行的管理制度，对物料放行管理和产品放行履职尽责；应当制定化妆品不良反应监测管理程序，并履行管理职责。在上述职责中，《规范》强调“组织”“决策”“签发”“审核”“管理”，监管部门在检查过程中会结合质量管理体系建设与企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围符合性，质量管理体系各环节发现问题、物料放行管理情况、产品放行情况，综合判定质量安全负责人履职尽责情况。

　　质量安全负责人经法定代表人书面同意，可以指定本企业的其他人员协助履行《规范》第七条第二款职责中除（一）（二）外的其他职责，被指定人员应当具备《规范》第七条第一款中规定的资质和履职能力；在协助履职过程中应当按照相应的管理程序如实记录履职的内容、时间、具体事项等，确保协助履职行为可追溯；长期协助履职的，应当按照相应的管理程序，定期统计、分析、书面报告履职情况。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

　　质量安全负责人应当符合“一证一人、一企一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人；妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

　　质量管理部门负责人质量管理部门负责人是生产质量管理体系有效运行的关键支撑，是产品质量安全管理的核心力量，是落实企业产品质量安全主体责任的关键成员。企业应当设质量管理部门负责人，质量管理部门负责人应当具备《规范》第八条规定的专业知识、能力、经验，其职责应当至少包含《规范》第八条中规定的内容。

　　质量管理部门负责人应当具有化妆品生产或质量管理经验；应当承担所有产品质量有关文件审核，包括制度、程序、标准、记录、报告，并签字；应当根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更（质量标准、检验方法等）、质量评价、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动，留存书面材料；应当组织实施主要生产工艺、生产工艺参数、工艺过程的关键控制点等必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告，留存验证方案和报告；应当承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；应当根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；应当根据企业实际情况制定生产质量管理相关的年度培训计划，并根据年度培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；应当负责其他与产品质量有关的活动；应当根据质量管理体系要求，留存物料供应商评价材料、生产质量管理年度培训计划、培训记录、文件管理情况、记录管理情况、追溯管理情况等书面材料。

　　质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。化妆品相关法规未明确禁止同一企业中，质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任。

　　生产部门负责人生产部门负责人是生产质量管理体系有效运行的重要保证，是产品质量安全管理的关键支撑，是落实企业产品质量安全主体责任的重要成员。企业应当设生产部门负责人，生产部门负责人应当具备《规范》第九条规定的专业知识、能力、经验，其职责应当至少包含《规范》第九条中规定的内容。

　　生产部门负责人应当具有化妆品生产或质量管理经验；应当根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；应当根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；应当根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；应当确认直接从事生产活动的生产管理人员、技术人员、操作人员培训内容，明确培训效果，保证其具备与其岗位要求相适应的知识和技能；应当负责水处理系统、空气净化系统安装、运行、维护等与产品生产有关的活动。

　　加强人员管理 确保实现质量目标

　　企业从业人员是生产质量管理体系有效运行的基本要素，是产品质量安全管理相关文件、程序、规程等能否真正实施的基本保证，是落实企业产品质量安全主体责任的基本成员。企业应当加强从业人员能力建设，制定从业人员入职培训和年度培训计划，培训计划应当根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容；应当按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训，培训效果应当经过考核；新入职员工或调岗应当经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后方可上岗；应当建立员工培训档案，培训档案应当包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。企业应当加强从业人员制度建设，建立并执行从业人员健康管理制度、进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度；直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动，上岗后每年接受健康检查应当建立从业人员健康档案，至少保存3年；直接从事化妆品生产活动的人员应当穿戴整洁的工作服（含帽、鞋）和必要时应戴口罩、手套等；应当定期对工作服进行清洗、更换，保持清洁，区分不同洁净级别区域的工作服；不能在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，例如吸烟、饮食、放置杂物、生产对化妆品存在污染的其他产品等。

　　《规范》第二章机构与人员对企业组织机构、关键人员、人员管理提出了明确要求，也是基本要求，企业应当严格遵守。

　　根据国家药监局公告，企业应当从今年7月1日起，根据《规范》第二章要求，建立组织机构，设置质量管理、生产等部门，明确权限，配备技术人员与检验人员；建立质量安全责任制度，明确岗位职责，逐级履行相应的化妆品质量安全责任；质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产负责人等生产质量管理体系关键人员具备相应的专业知识、专业能力、专业经验；通过培训、人员管理等，确保实现质量目标。

　　（作者单位：江苏省药监局苏州检查分局）

(责任编辑：李佳欢)