主持人：

　　本报记者   张丹

　　本期嘉宾：

　　上海西西艾尔启东日用化学品有限公司副总经理   孙志勇

　　广州环亚化妆品科技有限公司制造副总裁  陈亮

　　莹特丽中国高级质量经理   唐亚莲

　　《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起正式实施。质量安全负责人制度是《化妆品监督管理条例》的重要制度创新之一，是化妆品监管的重要事项，也是化妆品注册人制度建设需要高度关注的问题。

　　本期话题：质量安全负责人和质量负责人有何区别？这一制度在执行层面应关注哪些问题？化妆品企业质量安全负责人职业发展前景如何？

　　■主持人：《化妆品监督管理条例》首次提出化妆品质量安全负责人概念，此前《化妆品生产许可检查要点》提出的是质量负责人概念，这两个概念有何不同？

　　孙志勇：两者的不同可以用三个字概括：广、高、严。

　　首先，质量安全负责人对企业的覆盖面更广。《化妆品生产许可检查要点》（以下简称《要点》）中的质量负责人仅适用于化妆品生产企业。但《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，不仅生产企业要配备质量安全负责人，只要作为化妆品注册、备案的主体，包括品牌方和进口化妆品经销企业都要有质量安全负责人。这一规定明确了注册人、备案人承担产品质量安全的主体责任。

　　其次，质量安全负责人对岗位的要求更高。一是从业经验从质量负责人的3年提升到5年；二是《条例》第三十二条明确提出质量安全负责人承担质量安全管理和产品放行职责。企业质量安全负责人不仅需要具备质量专业知识、体系管理经验，还需要了解化妆品材料、配方、工艺，及时掌握法规和标准更新变化。《要点》对质量负责人的要求无法与之相比。从企业实际看，要胜任质量安全负责人一职，必须有生产、技术、质量等多个岗位工作经验，需要10年以上工作经历、是企业核心团队成员，才能具备法规要求的能力。

　　第三，对人的处罚更严。对于《要点》规定的质量负责人，相关处罚规定是模糊的，只有发生严重伤害事件时才有可能被追究责任。但《条例》明确处罚到人，不但和个人收入挂钩，还有禁业要求。

　　陈亮：质量安全负责人和质量负责人的区别，主要是法律地位、适用对象、责任范围、任职要求的不同。

　　首先，法律地位不同。质量安全负责人是《条例》提出的概念，《条例》是国务院发布的化妆品法规。质量负责人是《要点》提出的概念，《要点》是国家药品监管部门发布的规范性文件的附表。质量安全负责人所属的文件法律地位更高。

　　其次，适用对象不同。《要点》规定“企业应设置质量负责人”，此处的企业指化妆品生产企业。《条例》规定“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人”。化妆品注册人、备案人既可以是生产企业，也可以是品牌方；既可以是境内企业或者组织，也可以是境外企业或组织。

　　第三，责任范围不同。《条例》的规定是：质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。《要点》的描述是：质量负责人的主要职责包括组织实施《要点》，负责质量管理制度体系的建立和运行，负责产品质量问题的决策。可以看出，质量安全负责人承担的责任更大、工作范围更广。

　　第四，任职要求不同。《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范（征求意见稿）》）第九条明确提出质量安全负责人的任职条件是：“具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验”。《要点》对质量负责人的任职要求是：“具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验”。可以看出，质量安全负责人的任职要求更高。

　　唐亚莲：此前，质量负责人主要负责质量体系保证和质量控制,对产品而言是要保证产品符合既定标准。《条例》提出质量安全负责人的概念，这个职位不仅涵盖原先质量负责人的工作范畴，还要对产品的全生命周期安全负责。这意味着从产品设计阶段，质量安全负责人就要参与评估批准原料、配方、包材工艺等，确保产品在设计阶段就是安全的，还要确保产品在储运等阶段是稳定的。

　　■主持人：《化妆品监督管理条例》对质量安全负责人的职责提出明确要求。那么，哪些内容有利于企业提升质量管理能力？哪些内容在操作层面存在挑战？

　　孙志勇：《规范（征求意见稿）》将质量安全负责人的职责分解成“6+1”条，具体如下：第一条是负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；第二条是负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；第三条是负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；第四条是负责物料和产品的放行管理；第五条是负责物料供应商（含物料生产企业、经销商）的遴选、评估和批准；第六条是负责委托生产、委托检验的评估和监督。企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。之所以说是“6+1”条，是因为企业为质量安全负责人履职提供制度保障这一条，虽然只有一句话，但为前六条的顺利实施加了“防护罩”，非常重要。

　　提升企业质量管理水平，无疑是立法本意。具体来说，第一条职责把质量安全负责人的体系管理责任作了延伸，把定期向企业法定代表人报告体系运行情况作为法定要求。第二至第六条把企业可能产生重大质量问题的环节纳入质量安全负责人履职范围，作出细化规定，对质量安全负责人的岗位职责作出清晰法律界定，避免了操作层面的误读。

　　上述规定在操作层面可能存在的挑战在于以下三点：一是对质量安全负责人的能力要求较高，行业缺乏相关人才；二是质量安全负责人工作负荷过重。有些责任，比如供应商的遴选、评估，需要质量、采购、技术等多部门联合，这些工作叠加到质量安全负责人身上，不容易执行到位；三是质量安全负责人权力过大，应避免“一支笔”现象出现。

　　陈亮：质量安全负责人是《条例》提出的全新概念，是化妆品生产经营活动的主要负责人之一。质量安全负责人的认知高度、业务水平、工作能力、责任心等将直接决定化妆品企业的管理水平，直接或间接影响产品质量。目前，我国有化妆品生产企业5000多家、非生产型的化妆品注册人备案人70000多家，质量安全负责人的人才缺口巨大。对于大多数企业而言，成功培养或获得一名称职的质量安全负责人成为企业面临的一大挑战。

　　唐亚莲：《规范（征求意见稿）》对质量安全负责人的职责提出具体要求，其中，负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺，负责物料供应商（含物料生产企业、经销商）的遴选、评估和批准，有利于企业提升质量管理能力。特别是加强原料及供应商管理，有利于从源头守住化妆品安全底线。

　　但上述规定也存在操作层面的挑战：首先是原料供应商批准方面，原料生产商质量管理能力良莠不齐，但《条例》并未规定原料生产商的责任义务，如此一来，原料风险的压力就落到了化妆品备案人、注册人和受托生产企业身上。质量安全负责人可能并非原料和配方方面的专家，有些企业一年的新品配方和工艺多达上千种，质量安全负责人能否完成如此巨量的工作，都是现实问题。

　　■主持人：质量安全负责人制度如何才能真正发挥作用？质量安全负责人的职业发展前景怎样？

　　孙志勇：质量安全负责人制度发挥作用要做到以下三点：一是对质量安全负责人的任职资格不能任由企业自行决定，应建立质量安全负责人任职资格社会化评定机制，并通过资格评定培训和再教育提升候任和在任质量安全负责人能力水平；二是组织对企业法定代表人、主要负责人的法规培训，提升其法规意识；三是企业要么让高层管理者担任质量安全负责人，要么建立跨部门协调机制，确保质量安全负责人顺利履职。

　　关于质量安全负责人的职业前景，我认为可能会经历三个阶段。第一阶段是供不应求。尽管生产企业原有的质量负责人有可能转任新职，但70000多家注册人、备案人大多数需要新设质量安全负责人。市场供需短期内失衡，可能让具备质量安全负责人任职条件者成为香饽饽。第二阶段，洗牌阶段。未来一两年化妆品市场处于洗牌阶段，一批不符合法规要求的企业将被淘汰，身处其中的质量安全负责人可能因企业质量风险而面临禁业处罚。风险批量释放后，极端情况下可能导致出现离职潮。第三阶段，重新趋于稳定。随着化妆品行业整体质量管理水平提升，质量安全负责人的重要性获得行业认可，职业发展进入黄金期。

　　陈亮：质量安全负责人要真正发挥作用，要认真学习化妆品法规、技术标准；全面了解企业运作流程、产品特点；具备企业管理、风险管理、不良反应监测、质量安全问题处置等能力；掌握原料、配方、生产工艺、设备、检验、实验室、采购、供应商、仓储、物流、经营等专业知识；有能力建立、完善企业质量管理体系，有能力开展自查自纠，正确履职、严格履职、独立履职，不断完善健全企业质量管理体系。

　　未来，质量安全负责人的职业发展分化将十分明显。一名称职的质量安全负责人将为企业规避质量安全风险，保证企业良性运转。但是，管理混乱、问题频发企业的质量安全负责人将承担后果甚至遭受处罚；玩忽职守、恶意违规、情节严重的质量安全负责人将会被追究刑事责任。

　　唐亚莲：要让质量安全负责人真正发挥作用，首先公司管理层要有高度的产品质量安全意识，深刻理解《条例》对于提升整个行业质量管理水平的要求。只有这样，企业才能选好、用好、发挥好质量安全负责人的作用。

　　质量安全负责人制度是中国化妆品监管制度的创新，这一岗位承担了很多责任，应给予其相应权力，确保有令必行、不行必纠。此外，质量安全负责人具有纵观公司产品研发、生产、流通各环节的视野，从职业发展前景看，可以作为公司管理人才梯队。企业应鼓励更多优秀人才加入质量安全负责人的队伍，为中国化妆品行业高质量发展筑牢人才基础。

(责任编辑：姜秀平)