中国食品药品网讯 今年来，吉林省药监局延边检查分局（以下简称延边检查分局）克服当前新冠疫情影响，科学部署，有序安排，以更强的责任担当、更实的监管举措，确保药品生产监管各项工作按时间节点完成。

　　延边检查分局制定了《疫情期间药品生产监管临时工作方案》，明确工作目标和措施，采取企业微信群动员部署、电话督促、现场检查“三结合”的方式，督促辖区内药品生产企业在加强质量风险管控、做到依法依规生产的同时，不断提升疫情防控意识，牢牢把住疫情防控关口。同时，对34家药品生产企业和3家医疗机构制剂生产企业进行新一轮摸排工作，建立动态监管机制，要求企业生产动态每日报告，实时掌握辖区内药品生产企业的产品在产、停产、复产等相关情况，并定期调度、掌握疫情防控药品生产情况、库存情况及企业捐赠物品情况。截至目前，辖区内涉及疫情防控产品的药品生产企业10家，在产品种30个；辖区内药品生产企业向全省各地区捐款81万元，捐赠药品和防疫紧缺物资货值共计1648.2万元。

　　结合当前正在开展的药品安全专项整治行动，延边检查分局确定无菌制剂、特殊药品、疫情防控药品为整治重点，采取多种监管方式，深入企业生产第一现场，强化对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，排查风险隐患，督促企业落实好第一主体责任。目前，共出动检查人员70人次，完成32家次远程监管和12家次的药品生产企业现场监督检查任务，发现缺陷项目16项，均督促落实整改。

　　针对近期出现的疫情防控新形势，延边检查分局探索“互联网+监管”新模式，通过视频监投的方式，对吉林敖东力源药业有限公司21批次的细贵中药材投料进行监督检查；开展远程监管的方式，对吉林敖东延边药业有限公司等6家企业疫情防控药品的生产过程进行风险评估，并提出预防措施，帮助企业规范完善，提升风险管理水平；根据辖区实际，突出监管需求，随时与生产企业相关负责人进行沟通，要求务必严格合法、合规生产，保障疫情防控药品生产供应和质量安全。

　　此外，延边检查分局强化服务发展理念，主动向辖区企业征集疫情期间面临的困难和需要解决的问题，及时给予协调解决，确保政策直达企业，打通政策落地的“最后一公里”。疫情期间，吉林凯莱英医药化学有限公司、吉林华康药业有限公司、吉林敖东延边药业有限公司等三家企业急需办理新建生产线增项、变更生产地址、符合性检查等行政许可事项，但受属地疫情防控政策影响，跨地区人员流动受限，企业行政审批无法按进度完成。获悉相关情况后，延边分局第一时间与省药监局行政审批办、药品生产监管处、药品注册处和省药品审核查验中心等业务部门协同联动，按照相关要求，迅速在本地组织GMP检查组完成相关工作任务，最大限度减少疫情对企业发展的影响，推动企业释放产能，在政策执行力、方法创新力、服务推动力、守纪约束力上给企业做出示范引领，为延边医药产业规范健康发展做出贡献。（叶阳欢 郭桂花）

(责任编辑：张可欣)