中国食品药品网讯 2022年4月16日—4月30日，化妆品领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.黑龙江省药监局印发《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在加强黑龙江省化妆品不良反应监测哨点工作，及时、有效地控制化妆品安全风险，保障消费者健康。《办法》共六章15条，包括总则、哨点认定、职责与要求、不良反应报告、不良反应监测信息管理、监测哨点管理等内容。

　　2.安徽省药监局发布了新修订的《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》，对化妆品行政处罚裁量权的运用范围、行使条件、裁量幅度和实施种类作了合理细化和分解。该基准基于风险管理，加大对特定人群的保护，加大面向孕产妇、儿童等群体实施的危害化妆品安全违法行为的惩治力度；建立科学的基准编制体例，采取“列举+兜底”的方式，便于基层应对复杂多样的执法实践；建立完善的裁量指标体系，细化量化裁量基准32条；建立严格的裁量运用规则，从违法行为的性质、主观故意等方面，归纳汇总从重处罚的4种基本情形，形成通用条款；建立合理适当的裁量标准，细化从轻处罚、一般处罚、从重处罚的具体处罚额度，对减轻行政处罚设定了底线并划分为三个阶次。

　　3.海南省药监局印发《海南省化妆品规范经营指导手册》，旨在进一步提升化妆品监管能力，促进行业规范有序发展，有效确保海南省药品安全专项整治“护航行动”化妆品领域工作取得实效。该手册包括“致海南省化妆品经营者的一封信”“化妆品诚信经营承诺书”“化妆品经营质量管理制度”“化妆品经营管理台账”“化妆品查询方式及投诉举报电话”等内容。

　　监管动态

　　1.国家药监局召开全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会。会议通报了第一季度药品安全专项整治化妆品领域工作进展，总结了化妆品“线上净网线下清源”专项行动阶段工作，部署了下一阶段药品安全专项整治化妆品领域工作重点。

　　2.国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例，其中包括安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。2021年，安徽源宇化妆品有限公司生产的面膜类化妆品经抽检，发现有7批次检出地索奈德等禁用原料。经查，该企业存在未按照经备案的产品配方和生产工艺生产等违法行为。安徽省药监局责令该企业暂停生产，并于2022年1月24日对该企业处以没收违法所得、没收涉案原料及产品、罚款的行政处罚。该案已移送公安机关进一步追查。

　　3.国家药监局综合司在公开回复吉林省药监局《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》和重庆市药监局《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》的复函中明确，鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或质量安全管理的原则与化妆品生产或质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验可以视为具有化妆品生产或质量安全管理经验。

　　此外，国家药监局综合司在公开回复上海市药监局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》的复函中指出，同意上海市药监局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料或其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件；同意上海市药监局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，2021年5月1日至12月31日期间取得注册或完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。

　　4.重庆市药监局发布《2021年重庆市化妆品不良反应监测年度报告》（以下简称《报告》）。《报告》对化妆品不良反应/事件报告数量、报告来源主体、患者/消费者总体分布情况、护肤类及祛斑美白类产品报告占比情况、产品网购来源占比情况、化妆品不良反应/事件发生情况等进行分析。《报告》显示，在国家化妆品不良反应监测系统中，2021年重庆市共收到42个区县上报的《化妆品不良反应/事件报告表》共计5050份，同比增加10.41%，其中严重报告2份，每百万人口平均报告数为158份。此外，《报告》还提醒消费者网购化妆品需谨慎、防晒类产品致化妆品痤疮的风险较高以及部分儿童化妆品易与消毒产品混淆等。

　　5.辽宁省药监局完成化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查整改阶段工作。据悉，辽宁省药监局自2021年10月开始在全省开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动以来，全省初步累计排查化妆品电子商务平台经营者8家，平台内化妆品经营者760家，通过自建网站、其他网络服务销售化妆品或提供相关服务的化妆品电子商务经营者66家，清理违法化妆品产品216个，已建立制度的化妆品电子商务平台经营者1家，已建立制度的平台内化妆品经营者413家。此外，累计开展宣贯培训次数146次，旨在进一步提高化妆品经营者法律法规意识、主体责任意识。

　　6.河南省药监局发布的《化妆品监督抽检结果公告》显示，2021年，河南省药监局对14类化妆品组织开展了监督抽检，经检验，不合格产品5批次。针对抽检发现的不合格产品，河南省药监局已按程序将不合格信息通报相关监管部门，依法进行处置。

　　产业观察

　　1.国家药监局网站发布2期化妆品决定书待领取信息，共包括31个受理号，涉及广州市玉鑫妍化妆品有限公司等企业。

　　2.国家药监局发布9期化妆品批准证明文件待领取信息，共包括410个受理号，涉及广州总都化妆品有限公司等企业。

　　3.华熙生物科技股份有限公司发布公告称，拟与关联方尚海医生集团（深圳）有限公司及其他合伙人共同出资参与设立私募基金“海南海熙股权投资合伙企业（有限合伙）（最终以工商核名为准）”，将主要投资于皮肤科学与生命科学领域。据悉，这是华熙生物参与设立的首个私募基金，将用于深入布局功效护肤赛道。

　　4.珀莱雅化妆品股份有限公司（以下简称珀莱雅）发布2021年年度报告（以下简称报告）。报告显示，2021年珀莱雅营业收入为46.33亿元，同比增长23.47%。在自有品牌中，珀莱雅品牌营业收入为38.29亿元，同比增长28.25％；彩妆品牌彩棠营业收入为2.46亿元，同比增长103.48％。

　　5.广州若羽臣科技股份有限公司（以下简称若羽臣）发布2021年度业绩情况。财报显示，公司全年实现营业收入12.88亿元，同比增长13.44%。其中，美妆个护品类依然是若羽臣的核心业务，2021年销售收入达5.52亿元，占比达45.98%。（谯英固整理）

(责任编辑：李佳欢)