2021年4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）；同年5月10日，中国政府网全文公布了这一文件。这是党中央、国务院审议出台的第一部关于药品监管能力建设的纲领性文件。

　　一年来，药品监管系统坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强药品监管能力建设工作取得扎实成效。市场监管总局党组、国家药监局党组及时组织学习，对贯彻落实《实施意见》的工作进行部署。国家药监局党组书记李利、局长焦红在《人民日报》发表署名文章，对加强药品监管能力建设工作提出具体要求。全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对扎实做好《实施意见》的贯彻落实作出具体安排。地方政府高度重视《实施意见》落实工作，28个省份出台了加强药品监管能力建设的方案或措施，29个省级人民政府建立了药品安全协调机制，河北、河南、青海、海南等多个省份明确提出2022年开展药品监管能力建设提升年等活动。

　　经过一年的努力，药监系统机构和队伍建设取得积极突破、法规制度建设获得进步完善、疫苗监管能力建设得到显著提升、职业化专业化药品检查员队伍建设实现持续改进，形成了上下心往一处想、劲向一处使，齐心协力加强药品监管能力建设的良好局面。

　　回顾一年来的工作，我们更加深刻认识到全面加强药品监管能力建设的重要性。监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，党中央、国务院一贯高度重视。当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的历史进程中，新时代新任务对药品监管能力建设提出了更高更新的要求。站在新起点上，要把全面加强药品监管能力建设放到立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的大局中来考虑，切实把思想和行动统一到党中央的决策部署上来。

　　回顾一年来的工作，我们更加深刻体会到全面加强药品监管能力建设的紧迫性。中央全面深化改革委员会在审议《实施意见》时，明确提出要“加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系”，明确要求增强完成有关改革任务的紧迫感和责任感。《实施意见》提出的一系列改革任务和目标涉及监管工作全过程，涵盖监管体系、技术支撑、工具方法、队伍建设、应急管理、国际合作等方方面面。既强调组织领导、部门协调、监管协同、应急管理等能力建设，又强调审评审批、检查执法、检验检测、监测评价等体系建设。既强调机构设置、资源投入、人员编制、队伍管理等“难啃”的基础性工作，又强调法律法规、标准管理、监管科学等紧迫的制度性安排。能力建设主体既包括国家、省、市、县四级药品监管机构，也涉及发展改革、科技、工业和信息化、公安、财政、人力资源和社会保障、卫生健康、医保、市场监管等多部门，需要统筹协调，全面推进。我们要坚定信心、抓紧推进，咬定青山、誓破楼兰。

　　回顾一年来的工作，我们更加深刻理解了全面加强药品监管能力建设需要真抓实干。《实施意见》不是一部一般性的指导意见，其标题突出了“实施”这个关键词，意在真抓实干、务求实效。其明确的重点任务和保障措施，要一项一项地抓，件件要落地见效。这就要求我们做到“四个坚持”。

　　一是坚持强化组织领导。各地方、各单位要把贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，主要负责人要亲自研究部署、亲自协调推动、亲自督促落实。加强能力建设，不仅涉及工作，而且涉及投入，在哪个系统都是“老大难”问题。从目前掌握的情况看，凡是“一把手”重视的地方，《实施意见》的落实成效就明显。当前药品监管能力存在不足，既有历史积累的短板弱项，也有适应高质量发展需要尽快提高的建设缺口。推动各级政府以及机构编制、发展改革、财政等部门落实保障责任，加大投入保障力度，主要负责人“啃硬骨头”的作用至关重要。

　　二是坚持加强统筹协调。药品安全不是药监部门一家单打独斗就能见成效的，需要多部门、多方面的支持与配合。2018年机构改革以来，国家高度重视地方药品安全协调机制的建立。《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》

　　强调要建立和运行疫苗管理多部门协调机制，《实施意见》进一步明确要求各省级人民政府建立药品安全协调机制，目的就是要进一步提高药监系统的统筹协调能力。我们要在协调机制中主动承担工作、积极发挥作用，深入分析疫苗药品安全形势，研究采取有针对性的监管措施，推动落实地方药品安全属地责任，共同解决药品安全工作的重大问题。

　　三是坚持谋划讲究策略。加强能力建设，各地、各单位基础不同，短板差距可能不同，针对性措施可以不同，但补短板、强弱项、破瓶颈、促提升的思路是一致的。在研究加强能力建设措施时，要注意将中央决策部署与本地区、本单位的实际情况紧密结合。比如，在生物医药创新发展较快的地方，提出提升审评检查能力、加大监管科学研究投入等措施，比较容易得到支持；在互联网和信息经济发展比较快的地方，提出加强发展信息化、数字化监管手段，更容易达成共识；在中药发展基础较好的地方，提出强化中药传承创新的技术支撑，可以更好地转化资源优势。

　　四是坚持落实注重办法。既要真抓实干、埋头苦干，还要科学巧干。要学习中央抓落实的方法，明确时间表、路线图、施工方案和方法论。抓好任务分工，明确工作目标、完成时限和责任人，建立工作台账，实施精准督办，确保如期完成各项目标任务。要把监管能力建设与“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划同部署、同落实、同检查。规划落实和能力建设要衔接配合，确保政策措施和任务部署相互协调、同步推进。要抓好舆论宣传工作，持续围绕全面加强监管能力建设讲好“药监故事”，对先进典型和示范项目加强总结和推广，推动社会各界支持药品监管能力建设工作。

　　全面加强药品监管能力建设是一项系统工程，是一块“硬骨头”，绝不是敲锣打鼓、轻轻松松就能实现的。天下事，为之则易，不为则难。滴水穿石，绝非一日之功；舟至中流，唯有奋楫前行。我们一定要始终牢记“国之大者”，以更大的力度、更实的举措，努力完成《实施意见》提出的各项目标任务，不断提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好地满足人民群众对药品安全的新需求。

(责任编辑：张可欣)