随着国家药品集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家联采及省际联盟集采正持续探索推进，集采规则不断完善，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降，同时，医用耗材行业生态也正在发生改变。

　　从制度安排到持续推进

　　2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同年10月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》指出，“十四五”期末，每个省份每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。今年1月，国务院常务会议决定常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励各地开展省级或跨省联盟采购，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品分别在国家层面和省级层面开展集采。随后，国务院政策例行吹风会针对这一制度安排进行了说明，会议表示，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省（区、市）覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。

　　2021年9月，针对人工关节的第二批国家组织高值医用耗材集采拉开大幕。按照“一品一策”的原则，此次集采在报量方式、采购量约定、中选规则、分量规则、伴随服务等方面均进行了创新性探索。此次集采共有48家企业参与，其中44家中选，中选率92%，平均降价82%。同时，各省也积极开展试点工作，据统计，2021年1月—2022年2月28日，全国在执行医用耗材（含试剂）集中采购项目共389个，其中，国家级项目4个，省级项目231个，市级项目145个；新增项目共113个（涉及耗材专项88个，试剂专项7个，耗材+试剂专项18个），其中，国家级项目3个，省级项目67个，市级项目38个，其他5个。

　　由此可见，2021年既是高值医用耗材集中带量采购政策完善和制度制定之年，又是政策和制度的落地实施之年。

　　品种范围进一步扩大

　　从2019—2021年集采数据来看，平均各省集采品种数达22个，高值医用耗材品种数达16个，最多的省份达53个。2021年，集采新增24个品种，其中高值医用耗材18个，低值医用耗材6个。从国家集采品种来看，冠状支架、人工关节等已实现全国覆盖；从省级集采品种来看，冠脉扩张球囊、人工晶体等也已实现全部省份覆盖，冠脉药物球囊、心脏起搏器、吻合器等覆盖率已超过90%。此外，覆盖省份最多集采品类还包括冠状导引导丝、留置针、超声刀（头）等。

　　2021年，部分省份还开展了临床检验试剂集中带量采购，如安徽、河南等；山东、江西已将临床检验试剂纳入挂网范围。值得一提的是，安徽省选择了免疫诊断领域中市场规模较大的细分领域——化学发光试剂开展集中带量采购，共包括5大类23小类，共计145个产品，共有13家企业参与2轮谈判议价，其中12家企业谈判成功，88个产品中选，国产试剂价格平均降幅达44.50%，进口试剂价格平均降幅达35.86%。此外，广东等11个省份开展了对新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂的联盟采购，核酸检测试剂、核酸快速检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗检测试剂、抗原检测试剂价格平均降幅分别为37%、34.8%、41%、29%、44%，此后，有十余个省份启动价格联动。

　　尽管各省（区、市）医用耗材和试剂集中带量采购开展较为频繁，但涉及的品种数量与临床使用相比仍不足。按照国务院发布的《“十四五”全民医疗保障规划》要求，未来各省（区、市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种将进一步增长。

　　联盟采购趋势向好

　　2021年，省际联盟集采共产生18个采购项目，覆盖31个省（区、市）和新疆生产建设兵团。其中，相对规模较大的有京津冀3+N联盟，其成员数量最多，达23个省，广东区域联盟20省，内蒙古联盟13省，河南、江苏联盟12省，江西省际联盟9省，六省二区联盟8省；此外，还有渝贵云豫联盟、鲁冀晋豫联盟、渝贵琼联盟、川宁晋联盟、浙鄂联盟、长三角四省联盟等。从各省份参加省际联盟情况来看，贵州省参加的联盟数量最多，达9个；山西、重庆紧跟其后，参加联盟数为8个；宁夏、河南各7个。2021年，市级联盟也进一步扩大，共产生了18个市际联盟采购项目，主要集中在江苏、山西、湖南、广东、河南、辽宁等省份；此外，省、市跨级别合作形式首次出现，安徽省黄山市加入广东区域联盟参与超声刀头集采。

　　可以预见，在政策的驱动下，联盟带量采购方式将更加多样，省际联盟的招采品种也将越来越多，这是必然趋势也是主流趋势。

　　常态化集采将改变医药行业生态

　　医用耗材集中带量采购将进入密集期。国家对临床用量大、费用高的高值医用耗材组织集中带量采购，省级对部分高、低值医用耗材开展集采，地市级主要针对国家和省级以外的品种带量采购，三级各司其职，从不同层面实施操作。集中带量采购方式、准入挂网+议价方式和医疗机构备案采购方式有望覆盖医疗机构临床使用的所有医用耗材品种。笔者认为，我国医用耗材集中带量采购将有以下发展趋势。

　　一是由于我国医疗体制改革现阶段核心目标依然是降价和控费，集中带量采购成为重要的抓手和突破口，量价挂钩、招采合一将成为医用耗材集中带量采购的主要特征，覆盖区域范围将进一步延伸，品种范围将进一步扩大。二是联盟采购已成为政策支持方向，国家联采触发机制已经形成；省际联盟集采范围将继续扩大并逐渐集中，进一步向规范化方向发展；作为集中带量采购的重要补充，市级联盟将平稳推进。三是医用耗材将采用分层、分批、分类的方式进行招标，建立更加细化的评价规则；不能纳入集采范围的品种将以挂网的方式参与集中采购；准入挂网将成为集采的重要支撑，实现医疗机构全部品种可通过平台进行采购。四是集采规则将不断完善，以稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床需求作为目标；强化为用而采，突出临床选择，尊重市场格局，提高企业和医疗机构参与度，保证产品质量、产品供应以及产品使用。五是降低虚高价格，低价中选、价格联动将成为政策方向。改变和净化经营环境，加速国产品进口替代，改变目前存量市场结构，鼓励创新医疗器械在医疗价值和卫生经济学领域进行开拓。六是信用评价结果将成为参与集采、医疗机构选择使用的重要标准。自我承诺制度、主动上报制度、信息效验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度等将不断完善。七是医用耗材集中带量采购将协同医保“结余留用”制度、医用耗材医保目录、医保支付方式、医疗服务价格改革持续推进。在政策的协同、制约、驱动下，医疗机构参与集采的积极性将不断提高，其采购行为也将发生改变。八是医用耗材集中带量采购将促进行业格局重新构建，产业集中度大幅提高，经营生态进一步改善，销售规则趋向规范。

(责任编辑：谯英固)