有的放矢 提升第一类医疗器械产品监管能力

《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案。在监管实践中，由设区的市级药监部门负责第一类医疗器械产品的备案以及日常监管。如何有效监管备案后的第一类医疗器械产品，是目前基层监管部门面临...【详情】

医疗器械 / 监管 / 基层

智能化医疗器械产业发展研究工作组：发布产业白皮书　洞悉发展新形势

今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》发布。白皮书介绍人工智能医疗器械产业发展背景，研判未来发展趋势，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建...【详情】

人工智能医疗器械创新合作平台成果巡礼

浅谈脉搏血氧仪的临床评估

脉搏血氧仪属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，截至2022年12月底，国家药监局和各省药监局已批准80余款血氧仪产品上市。【详情】

血氧仪 / 氧饱和 / 评估

我国与“一带一路”沿线国家医疗器械外贸前景广阔

2013年至2022年，我国与共建国家的货物贸易累计规模达到19.1万亿美元，年均增长6.4%，“一带一路”经贸合作不断加深。在这个大背景下，我国与“一带一路”沿线国家医疗器械贸易往来也更加频繁，贸易额显著提升，医疗器械企业进入“一带一路”沿线国家市场成为一个优选项...【详情】

一带一路 / 医疗器械 / 贸易

测评数据库建设工作组：积极建设医疗大数据训练设施

人工智能医疗器械创新合作平台测评数据库建设工作组整合临床资源，结合人工智能医疗器械产品特点，致力于建设面向医疗器械审评的测评数据库。其中，上海申康医院发展中心聚焦集成电路、生物医药、人工智能等重点领域和关键环节，加大科技攻关力度，积极建立以临床应用为...【详情】

人工智能医疗器械创新合作平台 / 数据库

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，重点关注软件研究资料相关要求，包括需求规范、算法研究资料等。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述

​《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件类产品的临床试验要求。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》概述

《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时为技术审评部门提供参考。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）审评要点》概述

《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）审评要点》适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能（以下简称超声流程优化AI功能）的注册。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则