• 设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

    《医疗器械监督管理条例》第一条明确，医疗器械监管的主要目的之一是为保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册与备案管理办法》第三条说明，医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。设计开发是实现...【详情】
    设计开发输入 / 医疗器械注册申报资料 / 关系

  • 医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

    临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 【详情】
    医疗器械 / 临床试验审批 / 目录调整

  • FDA关于脑机接口设备（BCI）的上市前注册指南

    近年来，随着神经信号处理、大脑植入芯片、深度学习算法等新技术和可植入大脑新材料取得重大突破，脑机接口技术快速发展，并广泛应用于医疗健康、运动控制等领域。鉴于脑机接口技术的巨大潜能，其已经成为全球科技竞争的战略高地。美国、欧盟、日本等国家或地区都启动了...【详情】
    FDA / 脑机接口设备 / 上市前注册指南

  • 开展隐患排查 提升评价质量——杭州市西湖区探索开展超声探头临床使用质量评价

    作为医用超声仪器的“心脏”，超声探头的使用质量情况直接决定了扫描图像质量，关系到临床诊断结果,与人民群众生命健康密切相关。据统计，浙江省杭州市西湖区医疗机构年超声检查数在240万-260万次之间（按检查部位计）。2020-2021年，浙江省杭州市西湖区市场监督管理局...【详情】
    西湖 / 超声探头 / 临床使用质量评价

  • 医用康复器械监管现状与思考

    据统计，我国是世界上医用康复器械需求人数最多、市场潜力最大的国家。近年来我国康复医疗器械产业迎来爆发式增长，医用康复器械产品种类繁多，使用对象数量庞大，新技术新产品层出不穷。人民群众对医用康复器械与日俱增的使用需求和产业的高速发展都为医用康复器械的监...【详情】
    医用康复器械 / 监管现状 / 技术标准

  • 我国医疗器械法规更新对境外生产企业的影响

    根据2014版《医疗器械监督管理条例》以及相关配套法规，境外医疗器械生产企业只需生产满足国内法规要求的产品，即境外医疗器械生产企业需按我国产品技术要求对所生产的产品质量进行控制，按国家药监部门批准的产品说明书和标签内容提供产品的说明书和标签信息。产品上市...【详情】
    医疗器械法规 / 境外生产企业 / 影响

  • “水光针”或将纳入医疗器械管理

    日前，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知。根据通知，将用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理。其中，注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”...【详情】
    水光针 / 医疗器械 / 管理

  • “奥克斯VS格力”专利案给医疗器械专利从业者带来的启示

    近日，奥克斯与格力之间的“专利战”备受关注，其中多个话题引发业内人士讨论。医疗器械是多学科、高新技术综合的产物,涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科,产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，是“专利战...【详情】
    医疗器械专利 / 从业者 / 奥克斯与格力

  • 主从控制手术机器人现状及质量评价进展

    近年来，机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。因手术机器人应用需求旺盛，其产业发展受到国家重视和政策支持。其中，腔镜手术机器人的技术成熟度相对较高，是行业研发重点，其通常采用主从遥控操作的操控方式。下一步，医用机器人标准化技术归口单位将重点聚焦...【详情】
    主从控制 / 手术 / 质量