智能化医疗器械产业发展研究工作组：发布产业白皮书　洞悉发展新形势

今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》发布。白皮书介绍人工智能医疗器械产业发展背景，研判未来发展趋势，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建...【详情】

人工智能医疗器械创新合作平台成果巡礼

浅谈脉搏血氧仪的临床评估

脉搏血氧仪属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，截至2022年12月底，国家药监局和各省药监局已批准80余款血氧仪产品上市。【详情】

血氧仪 / 氧饱和 / 评估

生物材料创新合作平台成果巡礼|推动高端医疗器械项目转化落地

以新型生物材料与高端医疗器械广东研究院为实体机构，采用“研发转化- 孵化加速- 企业落地”全链条发展模式，致力于突破成果转化行业发展瓶颈，建立高端医疗器械产业集群，推动高端医疗器械新兴支柱产业发展。【详情】

生物材料创新合作平台成果巡礼 / 成果转化

生物材料创新合作平台成果巡礼|努力破解创新材料质量评价难题

生物材料质量评价及技术工作组聚焦关键核心技术攻关和解决“卡脖子”技术难题，特别是在高风险植入性医疗器械安全性与有效性、医疗器械可沥滤物、药械组合产品安全性与性能等方面，对新型生物材料开展有针对性的安全有效性评价及方法学研究。【详情】

生物材料创新合作平台成果巡礼 / 质量评价

提升检验能力　加强体系核查——对医疗器械自检制度的思考

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日施行至今已超过两年，自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力，提升检验能力，加强体系核查，保证产品质量安全，促进行业高质量发展。【详情】

医疗器械 / 注册 / 自检

AI智能医疗器械创新合作平台成果巡礼|数据治理工作组：以数理医学强化人工智能医疗器械数据治理

人工智能医疗器械创新合作平台数据治理工作组积极推动构建数理医学学科体系，制定人工智能医疗器械数据标准，建设相应数据库，助力创新产品研发，取得了一系列成果。【详情】

AI智能医疗器械创新合作平台成果巡礼 / 数据治理 / 数理医学

国外远程医疗器械管理及产业发展概况

美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。【详情】

人工智能医疗器械创新合作平台工作组成果巡礼 / 远程医疗器械 / 新一代无线诊疗应用技术研究工作组

新一代无线诊疗应用技术研究工作组——远程医疗器械：数字化融合创新的集合体

由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告（2023年）》，梳理远程医疗器械发展情况，重点研究远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。【详情】

人工智能医疗器械创新合作平台工作组成果巡礼 / 远程医疗器械 / 新一代无线诊疗应用技术研究工作组

简述认知障碍疾病的数字诊疗

数字疗法是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效补充。我国将数字疗法产品作为医疗器械软件监管，分为独立软件和软件组件两种形式；依据风险程度，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。【详情】

医疗器械软件 / 数字疗法