严格开展伦理审查　充分确认风险受益——浅析FDA关于涉及未成年人临床试验的伦理考虑

部分医疗器械临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未成年人临床试验的伦理问题，美国食品药品管理局（FDA）于今年9月发布了相关指导原则草案。我国医疗器械企业可对该草案相关内容进行学习和借鉴，或可对中国境内未成年人临床试验的开展予以指导。【详情】

临床试验 / 未成年 / 伦理保障

全面开展专利布局　充分形成保护优势——浅谈创新型医疗器械企业知识产权保护措施

近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创...【详情】

创新型医疗器械企业 / 知识产权保护 / 专利申请

以标准化促进增材制造医疗器械产业发展

增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使...【详情】

增材制造 / 标准化 / 产业

美国医疗器械软件功能申报指南草案修订概况

2021年11月，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械软件功能申报指南草案，公开征求意见，拟取代其2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。本文将对指南草案与2005版指南进行对比分析。【详情】

美国 / 指南 / 修订

填补国际标准空白　强化数据质量管理　我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布

7月1日，中国食品药品检定研究院牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推荐标准）正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。...【详情】

人工智能 / 标准 / 数据质量管理

用循证研究推动生物材料研发应用——循证生物材料研究相关概念和方法介绍

循证生物材料研究是指为解答生物材料研究中的科学问题，采用以系统评价为代表的循证研究方法生成证据并评价证据质量，从而为生物材料研究、开发、应用和转化提供参考依据的研究。循证医学对医学实践产生了巨大影响，循证生物材料研究有望有力推动生物材料领域研发和成果...【详情】

循证医学 / 生物材料 / 产品转化

努力为医疗器械监管科学培养人才——监管科学背景下医疗器械管理人才培养模式探索与实践

医疗器械监管科学为人类应对新技术、新产品的挑战提供科学的新标准、新方法、新工具、新政策与新制度。近年来，我国医疗器械监管科学研究加速推进，迫切需要相关人才。2018年，我国医疗器械监管科学人才培养的特色专业（医疗产品管理专业）在上海健康医学院设立并招生。...【详情】

人才 / 培养 / 专业 / 监管科学

政策+市场双重驱动　我国医疗器械第三方物流行业迎来高质量发展

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，...【详情】

物流 / 政策 / 供应链

生产经营不符合强制性标准的医疗器械，是否需没收违法所得？

在新《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）对违法所得作出普遍授权的大背景下，办理生产经营不符合强制性标准的医疗器械案件，是否应予没收违法所得呢？【详情】

行政处罚法