中国食品药品网讯 医疗器械法规体系基本完善，注册人制度持续释放“红利”，审评审批制度改革向纵深推进，全生命周期质量风险监管加强……自2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）施行以来，我国医疗器械监管步入法治新阶段，产业发展迈上新台阶。

　　近年来，医疗器械审评审批制度改革等深入推进，一系列创新举措助力产业创新发展。《条例》以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进产业高质量发展。

　　“《条例》实施一年以来，政策红利不断释放，行业整体稳中向好，部分领域发展迅速。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新说。美敦力（上海）管理有限公司法定代表人兼市场准入与商务运营服务副总裁邓坚也表示：“《条例》更好激发了医疗器械行业的增长潜力，为医疗器械行业高质量发展引领方向、保驾护航。”

　　全面推动新法规落地实施

　　2021年4月8日，由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办的《条例》首场线上公益宣贯会刚刚开始，直播间就涌入大量观众。这场宣贯会吸引了7.5万余人在线观看，足见《条例》关注度之高。

　　法律的生命力在于实施，而深入普法是良好实施的前提。《条例》发布后，国家药监局第一时间部署宣贯工作并组建《条例》宣讲团，积极组织、广泛开展普法宣传。各省（区、市）药监局创新方式、各显神通，做好宣传贯彻自选动作。

　　甘肃省药监局举办相关监管部门、医疗器械企业和使用单位等600余人参与的《条例》宣贯大会，宁夏回族自治区药监局以制作图解、视频等方式向公众进行普法宣传，上海市药监局为创新型企业和园区送法上门……全国上下迅速掀起学用《条例》的热潮，为《条例》实施营造了良好氛围。

　　《条例》确定的新机制、新举措要切实落地，与之配套的部门规章和规范性文件等是关键。《条例》发布后，国家药监局推动相关文件陆续出台，为《条例》落地提供操作层面的具体指导。

　　2021年8月，业界期盼的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，细化了《条例》对医疗器械注册备案管理的最新要求，调整了医疗器械临床评价相关要求，明确了免于提交临床评价资料的相关情形；9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等，加强注册工作的监督和指导。

　　这及时给予企业指导，避免企业开展不必要的工作。“我们企业的一些产品被纳入了免于临床试验范围，相关文件的出台，让企业减轻了很多负担。”乐普（北京）医疗器械股份有限公司质量总监蒋波表示。

　　今年3月，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》一经发布就受到行业高度关注。“《医疗器械经营监督管理办法》简化企业申报资料和程序、缩短经营许可办理时限，明确经营全过程管理要求，这些举措进一步细化完善了《条例》要求，切实为企业减负。”中国医疗器械有限公司质量管理部部长王芙说。

　　医疗器械的法规制度文件和技术指南出台的步伐正在加快。今年上半年，国家药监局密集发布《禁止委托生产医疗器械目录》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，国家药监局器审中心开始公布部分产品临床评价推荐路径，为企业确定具体产品的临床评价路径提供了较为完善的参考。我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善。截至目前，我国已形成13部配套规章，140余部配套规范性文件，490余份医疗器械指导原则。

　　新制度新要求走深走实

　　提起《条例》，业界首先想到的就是作为核心内容的医疗器械注册人制度。此举是近年来我国医疗器械监管的重大变革，解绑了产品注册证与生产许可证，顺应了医疗器械行业发展的需要，也大大激发了企业的创新热情。

　　“注册人制度使得研发机构、医疗机构等研制、使用单位有机会成为产品上市许可持有人，有力地促进了新产品的技术创新，快速响应市场需求。”王芙指出。

　　对于注册人制度带来的“红利”，上海联影医疗科技有限公司董事长兼首席执行官张强有着切身体会。“注册人制度给我们公司相关产品的异地生产开辟了一条相对便捷且高效的路径，使得产品的生产能够不再受到场地因素制约，有效解决总部产能受限的问题。”张强说。注册人制度全面推行后，该企业从集团层面进行资源整合，上海联影主抓创新研发，专注于关键核心技术攻关及科技成果转化，将产品生产委托给常州联影。目前，上海联影已经成功实现DR、MR多款产品的异地生产。

　　与此同时，医疗器械全生命周期监管理念也给业界提出了更高的要求。完善质量管理体系，强化注册人主体责任，加强对委托生产的全过程质量控制，严格落实变更控制、产品放行等要求已成为行业共识。蒋波以变更管理举例，在委托生产过程中，人员、设备、原材料、工艺、环境等因素的变更可能会带来相应风险。为加强风险控制，该公司对变更管理进行了升级，需由委托和受托双方进行评审，获批后方可进行相应变更。

　　《条例》新规不仅对企业，也对监管部门提出了新要求。注册人制度下的跨区域协同监管是重庆市药监局探索的重点。该局联合四川省药监局共同印发川渝地区医疗器械生产跨省市监管相关文件，完善跨省市委托生产的协作监管机制；形成第二类医疗器械产品注册人制度试点技术审查风险要点指引，为集团内部企业间委托生产、市内不同企业间委托生产和跨省企业间委托生产提供指导。上海市药监局则针对委托生产，实行“委托生产质量协议责任衔接”同步对照，“注册人+受托生产企业”同步检查，加强医疗器械全生命周期监管。

　　为进一步提升监管效能，各地因地制宜，积极探索监管举措。浙江省药监局实施药品职业检查“双百尖兵”工程，加快推进职业化专业化检查员队伍建设；甘肃省药监局开展执法检查人员驻企实训、举办执法检查技能竞赛，深入推进执法检查体系建设；山东省药监局对抽检不合格企业进行约谈，实施“督查式检查”“帮扶式检查”“差异化检查”，不断创新监管检查方式……

　　《条例》以法规形式固化医疗器械唯一标识（UDI）制度，为实现医疗器械全生命周期监管提供有力抓手。《条例》实施后，各地加快推进UDI制度实施。截至5月中旬，山东省共有301家注册人完成了UDI数据库系统注册，在产第三类医疗器械生产企业全部完成UDI数据库注册并上传数据。

　　这一举措还可推动UDI在医药、医疗、医保领域的衔接应用，实现从源头生产、临床应用到医保结算全链条联动。中国医疗器械有限公司创新与精益管理部部长赵宇介绍，该公司与国家药监局信息中心、华科咨询中心共同推出的UDI服务公益平台已供200多家医疗机构注册使用，完成UDI-DI（DI为医疗器械产品标识）对码23万余条。

　　产业迈向高质量发展

　　《条例》积极推进医疗器械行业创新。在张强看来，把医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，这一系列举措为医疗器械产业高质量发展提供了广阔沃土。

　　“《条例》对医疗器械创新的大力支持令整个行业欢欣鼓舞。”邓坚介绍，《条例》固化吸收了医疗器械审评审批制度改革成果。近期，公司的2款创新产品通过创新医疗器械特别审查程序上市。目前美敦力已有7款产品进入创新医疗器械特别审查程序，创新产品上市进入“快车道”。

　　对于政策给予产业创新的支持，王芙也有同感。以体外诊断行业为例，近年来，体外诊断市场呈现出充沛的创新活力，新产品、新技术涌现，不断有国内首个甚至全球新的产品在中国申请注册。面对新冠肺炎疫情，我国体外诊断试剂企业的很多核酸检测试剂与抗体试剂均为国内自主研发且全球首个批准上市。“中国速度”为全国疫情防控提供了强有力的保障，在这背后是审评审批提速、创新体系形成。

　　此外，在注册申报资料中接受自检报告、简化低风险医疗器械临床评价资料要求、简化申报资料和流程等措施，切实减轻了注册人负担，激发企业活力。

　　“《条例》关于自检报告的规定，解决了产品在检测机构长时间排队的难题。”蒋波解释，集团公司可集中检测资源为各子公司提供检测服务，从而加快检测进度，促进新产品上市提速。她表示，目前公司已经在筹备自检工作，硬件条件落实后预计部分产品至少可节省三分之一的上市时间。

　　除了给予政策支持，为企业提供帮扶指导也是监管部门的一项重要工作。今年1月，兰州科近泰基新技术有限公司迎来了甘肃省药监局的上门服务。调研组为企业厂房搬迁后的工艺改进、流程优化、设备安装验证和质量管理体系运行等情况提供技术指导。这只是全国各级监管部门聚焦市场需求，为行业创新提供便捷服务的一个缩影。

　　为企业减负的同时，《条例》加强监管举措，在处罚、问责等方面充分体现“严”字当头，对注册、生产、经营、使用各环节的违法违规行为，都加大了处罚力度。今年以来，各省（区、市）药监局针对重点产品开展专项检查，深入推进专项整治行动，严厉打击违法违规行为，严守质量安全底线。

　　总体来看，《条例》对医疗器械发展进行全面布局，形成“宽进严管”的新局面，放宽医疗器械准入门槛、鼓励创新、强化上市后监管，全方位推动产业迈向高质量发展。（闫若瑜）

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