良法是善治的前提，善治是良法落地见效的关键。6月1日，是新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施一周年。一年来，全国药监系统秉承良法善治的理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，有力有序有效推动新《条例》落地落细落实。既形成了以新《条例》为核心，13部配套规章、140余部配套规范性文件、490余份技术指导原则为支撑的医疗器械全生命周期监管法规体系，又让新《条例》设计的医疗器械注册人制度、附条件审批制度、紧急使用制度、唯一标识制度、职业化专业化医疗器械检查员制度等落地生根、开花结果，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

　　医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。国家药监局组织召开新《条例》实施一周年报告会，旨在紧跟全面依法治国的前进步伐，适应国家治理体系和治理能力现代化的新要求，紧扣鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展主题，汇聚起良法善治的智慧和力量，进一步增强新《条例》落实的系统性、整体性和协同性。

　　进一步增强新《条例》落实的系统性。落实新《条例》是一项政治性、政策性、法理性很强的系统工程。增强系统性，就要注重落实新《条例》这个系统的内部与外部、时间与空间、历史与逻辑的有机联系和发展变化，在一体化建设中使各要素之间发生“化学反应”。一方面，要使落实新《条例》的理念、举措和办法，同医疗器械监管的时代使命任务要求相适应，同推进医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化的进程相协调，同人民用械安全需求相一致。另一方面，要坚持把落实新《条例》与持续推进医疗器械审评审批制度改革、巩固“放管服”改革成果、加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管、继续鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展统一起来，实现医疗器械法治理念、法治方式、法治文化同步提质升级，实现新《条例》落实效果的最大化。

　　进一步增强新《条例》落实的整体性。医疗器械监管涉及安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量和效率、单位责任和个人责任等诸多重大关系，落实新《条例》要科学把握这些关系。在安全与发展方面，依法强化医疗器械质量安全保障，同时鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展。在风险和责任方面，依法坚持风险管理原则，同时完善企业主责、政府监管、社会共治的责任制度体系。在体系和能力方面，依法强化医疗器械监管体系和企业质量管理体系建设，同时推动医疗器械创新体系、医疗器械监管能力、注册人质量保证能力、临床试验能力等与之融合发展、协调推进。在质量和效率方面，依法坚

　　持质量安全底线，并通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程等一系列措施，加快医疗器械上市速度。在单位责任和个人责任方面，依法全面加强单位责任，并加大对自然人的处罚力度，进一步提升法律震慑力。

　　进一步增强新《条例》落实的协同性。落实新《条例》越往纵深推进，越需要协调步调、把握节奏、形成合力。新《条例》在落实地方政府领导责任方面，规定了县级以上地方人民政府对本行政区域医疗器械监督管理的工作任务、要求和责任。在加强部门协作方面，明确了药品监管部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策；药品监管部门应当及时向卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测情况；卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查等。在强化行业自律方面，要求行业组织推进诚信体系建设，督促企业合法生产经营，引导企业诚实守信。落实新《条例》，需要各级地方政府和监管部门、社会各方胸怀“大棋局”，下好“一盘棋”，用良法善治守护人民用械安全，促使法治权威真正成为人民内心的真诚信仰。

(责任编辑：王哲涵)