中国食品药品网讯 6月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比给出推荐意见。

　　新版《医疗器械监督管理条例》明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

　　为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。根据推荐路径表，人工晶状体、医用轻离子治疗系统等标注为“临床试验”；医用电子加速器、灸疗设备等标注“同品种”；涉及管理类别为第一类的医疗器械，应按第一类医疗器械备案有关要求执行。此外，推荐路径表还标注了《免于临床评价医疗器械目录》相关内容，注册申请人可对照目录及其后续调整内容判断产品是否可免于进行临床评价。

　　与推荐路径表同时发布的还有其使用说明。使用说明指出，文件中标注“临床试验”的产品，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除《指导原则》第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

　　文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。例如，06子目录中影像设备的同品种路径主要基于医学影像质量的评价，如涉及深度学习辅助决策等新型技术或临床应用，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

　　文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，则需提交申报产品的临床试验资料。

　　据悉，器审中心正在组织编写《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，拟逐步公布。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)