中国食品药品网讯 近日，山东省药监局发布《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案范围、备案申请人资质、各方责任、备案流程、备案品种管理、监督管理六方面内容作出规定，进一步做好传统中药制剂备案管理工作。

　　根据《实施细则》，由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型，由中药饮片经水提取制成的颗粒剂、经粉碎后制成的胶囊剂、用传统方法提取制成的酒剂或酊剂，应当向山东省药监局备案。备案的传统中药制剂应当与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致，还应当取得山东省药监局核发的医疗机构制剂许可证。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。

　　在备案流程方面，《实施细则》取消了对纸质申报资料的相关要求，可“全程网办”。备案申请人可在山东省药监局官网首页“行政许可备案事项服务平台”注册账号，按要求上传有关资料。山东省药监局在接收备案资料后30日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成传统中药制剂备案号。山东省药监局还将通过备案平台公开基本信息，如制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书等，供社会公众查询及监督。

　　《实施细则》要求，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。医疗机构应当于每年1月10日前通过备案平台向山东省药监局提交已备案品种上一年度的总结报告，包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行。

　　此外，《实施细则》还明确了各级药品监管部门、山东省食品药品审评查验中心等单位的具体职责，以及医疗机构、接受委托配制的受托方的相关责任。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)