中国食品药品网讯 为进一步加强辖区核酸检测工作监管力度，天津市红桥区市场监督管理局以保障产品质量安全为核心，以红桥城市检测基地、红桥医院、人民医院、中医药研究院附属医院、红桥区疾控中心等5家核酸检测机构及新冠病毒抗原检测试剂经营企业为重点，突出“四个及时”，全面开展核酸检测机构、采样点、抗原检测试剂经营单位监督检查工作。截至目前，未发现红桥区核酸检测机构、采样点、经营企业存在经营、使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效的医疗器械等违法行为。

　　及时沟通，加强协作。按照全员核酸检测工作安排，红桥区市场监管局与区发改委、区卫生健康委对接，核实核酸检测机构、采样点布局及所用医疗器械来源、存储条件等相关情况，形成核酸检测机构、采样点底册台账、物资台账，做到底数清、情况明。

　　及时行动，溯源两级。对区发改委、区卫生健康委、红桥区城市检测基地供应各采样点的防护服、口罩、采样管、咽拭子等医疗器械产品，提前进行检查，严把质量关口。区发改委采购防护服、口罩、面屏、鞋套等产品前，该局对产品资质进行核对，从源头上保障所用医疗器械质量安全。

　　及时监管，下查两级。执法检查过程中，局领导带队深入核酸检测机构、社区卫生服务中心、采样点，并根据采样点设置，做到逢筛必到、逢筛必查。现场抽取诊断试剂、采样管、咽拭子等产品，对核酸检测机构及各采样点是否存在使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效的医疗器械，以及未按说明书标签标示要求贮存医疗器械的行为进行检查。现场发放《关于核酸检测机构及采样点加强医疗器械质量管理的提示》，提示医疗器械使用环节可能存在的风险，督促使用单位严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，加强产品质量管理。

　　及时指导，强化监管。进一步加大新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查力度，成立由局主要领导为组长，各副局长为副组长，相关业务科室、市场监管所、执法支队为成员的专项整治工作领导小组，建立经营新冠病毒抗原检测试剂企业的底册清单。执法检查过程中，重点对新冠病毒抗原检测试剂是否具有医疗器械注册证并具备合格证明文件；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否符合法规要求等方面进行重点检查。同时，督促新冠病毒抗原检测试剂经营企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规要求，加强产品质量安全管理，切实履行企业主体责任，依法依规诚信开展经营活动。

　　在6月10日天津市卫生健康委、市市场监管委、市药监局等部门联合对红桥区城市检测基地（红桥医院）进行的督查检查中，检测基地在用核酸检测医疗器械采购、产品进货查验、产品贮存等环节均符合要求。　（杨菲）

(责任编辑：张可欣)