四

专利期补偿追溯的法理及域外实践

法不溯及既往原则及其例外

在世界各个国家和地区，“法不溯及既往”均被视为一项基本的法治原则，指的是不能用当前制定的法律指导人们过去的行为，更不能用当前的法律处罚人们过去从事的在当时是合法而当前是违法的行为，以限制国家权力的扩张与滥用，维护社会秩序的稳定性，保护人们期待的信赖利益。《中华人民共和国立法法》第九十三条规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。”也就是说，原则上，在我国，法律规定是不溯及既往的，但作为该原则的补充，还是允许法律规范的效力可以有条件地适用于既往行为，即所谓的“有利追溯”原则。

在我国民法当中，“有利追溯”原则体现为如果先前的某种行为或者关系在行为时并不符合当时法律的规定，但依照现行法律是合法的，并且于相关各方都有利，就应当依照新法律承认其合法性并且予以保护。2021年1月1日实施的《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民法典〉时间效力的若干规定》第二条明确：“民法典施行前的法律事实引起的民事纠纷案件，当时的法律、司法解释有规定，适用当时的法律、司法解释的规定，但是适用民法典的规定更有利于保护民事主体合法权益，更有利于维护社会和经济秩序，更有利于弘扬社会主义核心价值观的除外。”第三条规定，“民法典施行前的法律事实引起的民事纠纷案件，当时的法律、司法解释没有规定而民法典有规定的，可以适用民法典的规定，但是明显减损当事人合法权益、增加当事人法定义务或者背离当事人合理预期的除外。”尽管民法典中并没有关于专利权保护的具体规定，但是专利权作为民事权利的一种，可以适用民法典的相关原则。也就是说，如果新法规定更有利于保护民事主体合法权益，更有利于维护社会和经济秩序，更有利于弘扬社会主义核心价值观或者适用新法规定不会明显减损当事人合法权益、增加当事人法定义务或者背离当事人合理预期的，对于既往的行为可以适用新法的规定。

由于药品研发和获批上市具有不可控性，对于其专利权的保护设置一定的过渡期具有合理性。修改前的《专利法》并没有关于专利保护期限补偿的规定，这种溯及既往的规定对于专利权人而言，不仅不会明显减损其合法权益、增加其法定义务或者背离其合理预期，也更有利于保护其合法权益，并符合新发展理念的相关价值观，因此笔者认为是可以适用“有利追溯”的例外规定的。反之，如果将2021年3月1日之前在国内获批上市的新药排除于适用专利保护期限补偿的制度规则之外，则不利于保护这部分专利权人的合法权益，也背离了其对于国家政策和制度规则的合理预期，有悖于国家鼓励研发创新的发展理念。

而域外实施药品专利保护期限补偿制度的国家和地区在此问题上也都适用了“有利追溯”的例外规则，这也从一个侧面表明专利保护期限补偿制度的溯及既往是具有合理性的。

域外实践

目前全世界约有46个国家和地区以不同方式实施了药品专利保护期补偿制度。美、欧等国家和地区实施药品专利保护期补偿制度的时间较早，尽管在关于专利保护期补偿制度的立法上没有关于溯及力的规定，但后期通过司法判例及新的规则，明确了专利保护期补偿制度的适用是具有溯及力的。

美国1984年Hatch-Waxman法案包含了关于专利保护期延长的规定，但是对于该规定是否能够溯及该法案生效之前的专利并没有明确规定。而美国联邦巡回上诉法院在Hoechst Aktiengesellschaft v. Quigg一案中则明确了在法案生效前已经获批上市的药品依旧有权获得专利保护期补偿，且不受法案所规定的补偿时限的限制。在美国联邦巡回上诉法院决定将Hoechst案发回美国专利局之后，美国专利局授予Hoechst公司的药品Trental的专利（美国专利号3,737,433）2494天的专利延期。此后，Sterling公司的Inocor（美国专利号4,072,746）获得了1270天的专利延期。

欧盟关于药品专利补充保护证书（SPC）的过渡条款于1993年生效，其中规定：“1. 任何在本法规生效之日具备有效基本专利保护的产品，并且在1985年1月1日之后首次获得作为医药产品在欧洲共同体上市授权的产品，都可以颁发证书。对于在丹麦和德国颁发的证书，1985年1月1日的日期应以1988年1月1日的日期取代。在比利时和意大利颁发证书的，1985年1月1日的日期应以1982年1月1日的日期取代。2. 第一项证书之申请，应于本条例施行之日起六个月内提出。”

此外，在欧盟发布SPC相关新规的同时，欧洲专利局也发布了关于过渡期的规定，如果已在任何欧盟成员国中获得上市许可且专利依然有效，即有权在6个月内申请SPC保护。由于SPC是国家权利，因此欧盟SPC证书仅适用于相关专利仍然有效的成员国。据统计，仅英国获得授权的过渡期间受益的专利就有159件。

五

我国专利期补偿追溯制度的探索

自1985年正式实施以来，我国《专利法》共经历了四次修改，其中1992年第一次修正和2000年第二次修正，都涉及专利权的实体权利的变化。而这两次改法实际上都溯及了既往的专利。

如1992年《专利法》第一次修正取消了“对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”这一限制，扩大了专利保护范围。而对于此次修正施行之前已经授权的药品方法专利所涉及的药品，尽管《专利法》没有明确其可以获得专利权，但通过同年发布的《药品行政保护条例》，实际上对于1986年1月1日至1993年1月1日期间由于《专利法》的规定没能受到专利保护的药品给予了行政保护，赋予其独占权，在一定程度上起到了与专利保护类似的作用。

2000年《专利法》第二次修正后，国家知识产权局发布公告，明确规定“1992年12月31日前向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年”。根据该公告，所有符合条件的发明专利的有效期都延长到了20年，而并不仅仅局限于《专利法》第二次修正生效后申请或授权的发明专利。

此次《专利法》第四次修正新增的药品专利保护期限补偿与2000年延长发明专利保护期

有一定的类似之处。《专利法》第四十二条第三款的规定，也并没有将适用专利保护期补偿制度的新药发明专利，限定于修改后的《专利法》生效后申请或授权的专利。因此无论从国际惯例，还是从国内的既往实践来看，似乎不宜将适用范围仅限于《专利法》第四次修正生效前3个月内在中国获得上市许可的新药以及生效后获批上市的新药。

药品专利保护期补偿制度是鼓励创新的重要举措之一。笔者建议，在专利法实施细则或其他配套规章中明确，在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药，符合专利法第四十二条第三款及实施细则规定的申请专利期限补偿条件的，可以向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。

此外，目前国家知识产权局发布的《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》的法律位阶较低，属于部门规章，是否可以通过部门规章对法律的溯及力予以规定并因此排除专利权人获得保护的权利，也值得商榷。

六

激励创新与兼顾仿制之间的权衡

专利制度通过赋予发明创造以一定时间的垄断权，使发明人得以利用其垄断技术，收回研发成本，获得更多利润，并进一步投入到新一轮的发明创造中。医药产业对研发和专利保护具有高度的依赖性。药品研发本身具有时间长、投入大、风险高的特点，其上市前需经历较长时间临床试验和审评审批。一般来说，药品获批上市时，药品专利的保护期可能已经过半。笔者对2017至2018年在中国获批上市的35个专利药在上市之后的专利期统计发现，这些专利药品获批上市后的专利期平均仅剩7.5年，这意味着这些专利药凭借垄断收回成本及创造利润的时间被大大缩减。

药品专利期限延长制度正是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以鼓励创新药的研发。相关统计显示，实施专利保护期补偿后，专利药的市场垄断期平均将延长3.8年。

毋庸置疑，原研药专利保护期延长将会导致仿制药上市时间的推迟，这需要立法者权衡激励创新与兼顾仿制之间的平衡关系。应该看到，药品专利保护是一个涉及多项规则的制度体系。实现药品可及性、医药产业的可持续发展及社会公众的福祉的核心是实现创仿平衡，通过制度设计，使得创新药能够收回研发成本，获取足够的投资回报，进而进一步投入到新药研发中；而仿制药能够在创新药专利到期后及时上市，降低社会用药成本。从各国实践来看，这套制度体系至少包括完全有利于仿制药企的Bolar例外制度，完全有利于创新药企的专利保护期补偿制度和兼顾创仿平衡的药品专利链接制度三个部分。此外，还涉及药品审批过程中的试验数据保护制度，以及为公共健康目的而设置的强制许可制度等。

第一，考虑到我国以仿制药为主的现状，在制度设计上对仿制药有所倾斜本无可厚非，但这需要从药品专利保护的整个制度体系中加以综合考量，同时兼顾创新药企的合理诉求。此外，由于申请药品专利期限补偿的专利尚处在保护期内，延长其专利保护期并不会导致已经过期进入公有领域的专利重新获得专利保护，而对已经上市的仿制药造成影响，因此也不会造成已经上市的仿制药退市，进而造成对社会公众利益的损害。

第二，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，我国实施了国家重大科技专项工程，其中之一即为“重大新药创制专项”。该专项旨在形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。但是，仅仅依靠国家投入和纯粹的市场激励，无法充分调动市场主体的积极性，需要面向未来的、可预期的、有利于创新主体创新活动的制度设计，给予其充分、有效的保护和保障。如前所述，实施药品专利期限补偿制度，既是党中央、国务院已经作出的顶层设计，又是对医药创新领域加强知识产权保护、鼓励医药原始创新的关怀。无论是未有新药获批上市的原研药企业，还是已有新药获批上市的原研药企业，都是医药产业中不可忽视的创新主体。允许已经获批上市的新药适用药品专利期限补偿制度，对于增强药企对我国致力于为创新药提供更好、更公平的市场和政策环境的信心，增强创新药企对我国法律及行政政策的确定度的信心，减轻药企的后顾之忧都是有利的，而这又会进一步激励药企对创新药研发的投入。

第三，近几年来，越来越多的创新药被纳入医保药品目录。就目前药品集中采购机制而言，如果允许符合条件的已上市新药的专利均能适用药品专利期限补偿制度，其专利保护期将得到延长，回收成本的时间期限也会更长，药品价格可能会因此有所下降，也给了医保部门更大的议价空间，对于社会公众用上质优价廉药品将更为有利。

小结

在当事人有预期的制度构建过程中，适当的追溯非常必要。而允许第四次修正的《专利法》实施前已经在中国批准上市的新药的专利适用专利保护期补偿制度（或者至少溯及2018年4月12日之后获批上市的1类创新药），符合国内外的立法原则、惯例和实践，符合我国鼓励创新的宏观政策，对于产业发展利大于弊，同时也体现了中国推动医药产业发展的决心和态度，有利于吸引各个国家和地区的创新药企加大在中国的研发投入，最终将有利于促进我国医药产业的可持续发展。

 （作者单位：北京务实知识产权发展中心）

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(责任编辑：陆悦)