2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）翻开化妆品监管新篇章，在其统领下，各项配套法规文件陆续出台。其中，今年7月1日起施行的《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）加强化妆品生产质量管理，在理念、制度、执行等方面具有鲜明特色。

　　《规范》树立质量优先理念 《规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业必须遵守。《条例》明确，化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全负责；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任；化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。由此可见，化妆品注册人、备案人和受托生产企业组成了生产责任主体的全部，《规范》将质量优先理念贯穿到整体监管思路中。

　　《规范》强调制度保障 《规范》进一步细化化妆品注册人、备案人制度，明确企业应当建立化妆品质量安全责任制，建立并执行追溯管理、质量管理体系自查、物料进货查验记录、产品放行管理等制度，压紧压实企业主体责任。在全链条监管中，《规范》突出对关键环节的把控。《规范》首次提出企业应当对关键原料留样，并保存留样记录；要求企业明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品；要求企业在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围，超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。

　　《规范》为化妆品生产质量检查提供依据 有了好的质量管理意识，又有了各种制度保障，还需要将理念和制度落地。这既需要通过企业管理者落实和不断自省自查，也需要监管部门通过风险监测、飞行检查、专项抽检等手段监督管理。《规范》第十五条提出，企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

　　《规范》作为一项全新的法规，在未来施行过程中难免会出现与现实生产情况不一致的情况。企业应主动优化质量管理体系，积极适应法规新要求；建议监管部门考虑大多数合规企业的现实情况，细化完善相关要求，政企携手，共同促进产业升级，更好保障群众用妆安全。

　　（作者单位：广东省化妆品监管科学研究基地）

(责任编辑：李佳欢)