强化注册人备案人主体责任意识 规范化妆品生产经营市场秩序——对《化妆品生产经营监督管理办法》的几点思考

  • 2021-09-17 13:47
  • 作者:沈洁
  • 来源:​中国食品药品网

  

  2021年8月,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》),将于2022年1月1日起施行。《办法》以《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)为依据,在进一步加强化妆品监督管理的同时,依法夯实了化妆品注册人、备案人和生产经营者的主体责任,细化明确了对化妆品生产经营行为的管理要求,为着力规范化妆品生产经营秩序提供了有力的法治保障。


  更加明确化妆品注册人备案人主体责任


  《条例》第六条第一款规定了化妆品注册人、备案人的责任:“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”。《办法》第四条则进一步要求化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。


  《办法》第二十四条至第三十八条对化妆品注册人、备案人在生产经营环节中的法定义务提出了相关要求:应当按照生产质量管理规范的要求组织生产,建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行;建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等确保化妆品质量安全的管理制度;委托生产须对生产活动进行全过程监督,对委托生产的化妆品质量安全负责;建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任,对化妆品质量安全工作全面负责;设立质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责;建立并执行从业人员健康管理制度;制定从业人员年度培训计划,开展法律法规等知识培训,并建立培训档案;按照规定对出厂化妆品留样并记录;建立并执行原料及直接接触化妆品包材的进货查验记录制度和产品销售记录制度;对生产质量管理规范的执行情况进行年度自查,经自查不再符合生产质量管理规范要求的,立即采取整改措施或停止生产,并向所在地省级药监部门报告;连续停产1年以上重新生产的,进行全面自查,并向省级药监部门报告;标签内容应与注册备案资料中产品标签样稿一致;供儿童使用的化妆品应符合关于儿童化妆品质量安全的要求,并在产品标签上进行标注;采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。


  《办法》以《条例》为依据,在加大违法惩戒力度、大幅度提高罚款数额、增加“处罚到人”、行业禁入等罚则的基础上,《办法》第五十七条至第六十二条对化妆品注册人、备案人及化妆品生产经营者所承担的法律责任进行了完善:化妆品生产经营的违法行为,《条例》等法律法规已有规定的,依照其规定;违反化妆品生产许可相关条款规定的,质量安全负责人等预留联系方式发生变化但未按规定报告的,超范围生产、未经许可擅自迁址、未经许可从事化妆品生产活动的将分别处以相应处罚;违反化妆品生产质量管理规范检查要点,未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产的将依照《条例》第六十条第三项的规定处罚;展销会举办者未按要求向所在地药品监管部门报告展销会基本信息的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处以罚款;违规使用化妆品原料或非法添加可能危害人体健康的物质、故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况、拒绝或逃避监督检查、因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为及其他情节严重的情形,对情节严重的违法行为处以罚款时,应当依法从重从严;化妆品生产经营者初次违法且危害后果轻微并及时改正的、当事人有证据足以证明没有主观过错的,可以不予行政处罚。


  更加明确化妆品注册人备案人生产责任


  《条例》第二十八条规定了“化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品”。从全国来看,我国目前化妆品生产企业有5000余家,其中从事委托生产业务的生产企业近3000家,委托生产的比例高于自行生产;而依据化妆品备案信息管理系统数据统计,以重庆市为例,大约有90%的注册人备案人是委托其他企业生产化妆品的。可见,委托生产是化妆品生产中极为普遍的生产方式,不仅能更好地发挥资源整合、配置优化的作用,还能有效突显委托方和受托方各自的优势,在确保委托生产化妆品质量安全的前提下,更加适应化妆品“快销产品”的特点,促进行业稳步发展。


  《办法》第九条至第二十三条细化了对化妆品生产许可的相关要求:申请化妆品生产许可应当符合的条件;化妆品生产许可申请人应向省级药监部门提出申请,并对申报资料的真实性负责;化妆品生产许可项目重新分类,突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备特殊生产条件;化妆品生产许可证有效期内,许可条件发生变化或者需要变更许可证载明事项的,申请人应向原发证机关申请变更,对于不同情形的生产许可变更事项依照相应规定办理;对化妆品生产许可证有效期届满需要延续的实行告知承诺制,并强化事中事后监管,对不符合许可条件的依法撤销许可。


  《办法》在《条例》第二十八条的基础上,更加细化明确了化妆品委托生产中委托方和受托方的责任,规定“化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产,并对其生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品质量安全负责。作为受托方的生产企业,则应具备相应的生产条件,并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,对生产活动负责,接收委托方的监督”。不论是企业自行生产还是委托生产,都要首先确保化妆品质量安全,《办法》第二十四条至第三十八条规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系,落实质量安全责任制,同时,从化妆品标签标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求,进一步明确对化妆品违法宣传、虚假宣称等的要求。


  更加明确化妆品注册人备案人经营责任


  《办法》细化了化妆品经营者的主体分类,即包括了注册人备案人、传统的化妆品商业经营形态,还涵盖了新的经营业态形式。


  《办法》第三十九条至第四十九条明确了化妆品注册人备案人的经营责任:化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,同时明确各重点领域化妆品经营管理要求:实行统一配送的化妆品经营者,经营总部应当保证所属分店提供所经营化妆品的相关记录和凭证;美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应履行《条例》《办法》规定的化妆品经营者义务;化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施,承担入场化妆品经营者的管理责任;化妆品电子商务平台经营者和电子商务平台内化妆品经营者应当在其经营活动范围内,依法履行化妆品经营者责任,确保网络销售化妆品质量安全;以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,依法履行化妆品经营义务。


  (作者单位:重庆市药品监督管理局)


(责任编辑:谯英固)

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