中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，在国家中药科学监管大会期间，中药新药创制与审评审批分论坛在京举行。在此次论坛上，国家药监局药品注册司副司长王海南作中药审评审批制度改革专题报告，系统回顾改革历程、剖析改革重点，深入阐述监管考量。药品审评部门紧贴中药审评工作，围绕行业关切的不同话题，进行深入解读。药品检查、检验、监测评价、标准研究等部门就加强中药全生命周期监管指出重点。来自科研院所的专家分享了观点。

　　论坛内容精彩纷呈，收获了现场观众的好评，并有约4万人次在线观看直播。

　　系统阐述，“三结合”应注意这些

　　构建“三结合”审评证据体系是中药审评审批制度改革的重要内容。此次论坛上，药品注册管理与审评部门系统、深入阐述了“三结合”的内容及要求，指导行业准确把握要点，更好地进行中药新药研发。

　　“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验，其中人用经验的作用尤为引人关注。此次论坛为全面解读“三结合”要义搭建了平台，对业界深化认识人用经验的形成、收集、整理及使用等提供了帮助。

　　论坛指出，“三结合”下的人用经验是基于固定处方的当代临床实践的总结。人用经验不是病例的简单堆砌，要能回答临床治疗所关注的问题，例如，临床定位如何、适用于哪类患者、疗效评价指标是什么。强化人用经验支撑，并不意味着弱化临床试验。“三结合”审评证据体系是开放的体系，中医药理论、人用经验和临床试验三维证据有机组合，不同研发背景下可以用不同方法和工具来进行药物评价。这一体系充分反映了中药自身研发规律，不排除实验室研究成果的转化；要求研发单位贴近临床，提高中药新药研发成功率。

　　多方视角，传递行业风向

　　不同领域的专家在论坛上分享了自己的观察和思考，为洞察行业发展趋势提供了丰富的视角。

　　军事科学院军事医学研究院研究员张永祥介绍了中药重大新药创制概况。“重大新药创制”科技重大专项实施期限为2008-2020年，取得了新药创制、国家药物创新体系建设、中药新药研发与产业发展、国产药物国际化发展和制药产业发展五大标志性成果。专项支持的36个中药新药获批上市。

　　中药新药成药性评价是新药研发过程中的核心问题，需要根据药物特点，进行系统研究和评价。中国医学科学院药物研究所研究员杜冠华以基于药效学的中药新药成药性研究为题进行专题分享，介绍了不同类型的中药新药成药性评价的基本特点，阐述了药理学成药性评价、药效学评价模型等内容。

　　药物上市后需用市场效益反哺研发，进而推动企业可持续发展。由于医保基金是我国医药市场最大的支付方，所有企业都高度关注国家医保药品目录准入工作。在此次论坛上，国家医保局医药管理司目录管理处处长张西凡专题介绍医保框架下的中药创新。

　　“在对中成药评审的过程中，我们充分尊重中成药的特点。” 张西凡表示，为了进一步提高国家医保药品目录调整的科学性和规范性，2021年国家医保局研究形成《国家医保药品目录调整专家评审指标体系》，分别制定西药和中成药的评审指标体系。其中，中成药目录评审分为有效性、安全性、经济性、传承与创新、公平性5个一级维度，对应组方合理性、能够发挥中成药治疗优势、临床疗效等14个二级指标。“一级维度‘传承与创新’对应的二级指标为传承性、创新程度和应用创新，这体现了对中成药特点和规律的尊重。”他举例说。

　　全面指导，启迪发展思路

　　这次论坛也是一场干货满满的“指导课”，来自药品审评、检查、检验、监测评价、标准研究、知识产权等领域的资深专家联袂，内容干货满满。

　　国家药监局药审中心多个业务部门的负责人组团“开讲”，围绕中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发与审评以及上市后变更等，结合技术指南要求和审评案例，展开详细解析。

　　他们以坦诚的态度，将审评考量准确传递给观众。新形势下，中药改良型新药研发应以临床价值为导向，鼓励二次研发、新技术新工艺的应用和适用儿童用药的改良，体现“优”或“新”的改良目标。同名同方药不能简单理解为“仿制药”，按照现行技术要求，同名同方药的有效性、安全性、质量可控性应不低于对照药，且所选对照药应当具有充分的安全性、有效性证据。古代经典名方中药复方制剂作为一个全新的注册分类，需要产学研监多方力量共同研究解决研发和审评过程中遇到的问题。药品变更及其管理贯穿于产品的全生命周期，上市后变更对于促进中药高质量发展具有重要意义，药品上市许可持有人需要围绕提高产品质量充分发挥作为变更研究和研究结果自我评估的主体和第一责任人的作用。

　　围绕中药研发和全过程质量控制，与会有关部门指出重点。来自国家药监局核查中心检查三处的检查员介绍了中药注册核查相关情况，提醒企业在中药传承创新方面既要“冲锋陷阵”、勇于研发，也要“遵守交通规则”、确保全过程合规；国家药监局评价中心中药部负责人分析近年来的中药说明书修订情况，指导企业加强已上市中药说明书管理；中检院中药民族药检定所有关负责人系统阐述中药材及中药饮片质量标准研究，指出了质量标准研究的常见问题；国家药典委业务管理处有关负责人解读《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的主要内容及特点，指出中药配方颗粒质量控制研究的关注点……

　　“内容很实用！”有观众表示，论坛专业性和指导性较强。论坛圆满收官，线上和线下的参会代表和观众们满载收获，踏上中药传承创新的新征程。

(责任编辑：张可欣)