中国食品药品网讯 近日，国家药监局药品审评中心就《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

　　《征求意见稿》指出，该指导原则旨在为开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行的药物的动物有效性试验设计及评价提供一般性技术指导和参考，其适用范围为治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁生命的疾病的药物（包括疫苗），不适用于联合用药的研发。

　　《征求意见稿》主要包括动物试验的一般要求、动物模型、充分的和良好对照的动物有效性试验、外推人体有效剂量、批准药物上市的附加条件、附件等内容。其中，动物模型部分指出，可靠的动物模型对于科学推测药物的人体效应、从动物数据外推人体有效剂量和治疗方案至关重要。动物模型适用性依据需科学、详实，可来源于文献或历史研究数据。该部分对动物种属、致病因子、动物易感性和响应性、动物和人类疾病过程的对比、药物干预时机等动物模型建立或选择的关键因素进行了阐述。

　　动物有效性试验是用于替代人体有效性试验的，是评价受试药物有效性的关键证据，充分的和良好对照的动物有效性试验部分主要阐述了对该试验的具体要求。其中，给药剂量的设计方面，《征求意见稿》提出，对于小分子药物和治疗性生物制品，在确定充分的和良好对照的动物有效性试验的给药剂量前，应先开展剂量探索试验；对于疫苗，需开展预实验和概念性验证试验，充分的和良好对照的动物有效性试验应采用能够在动物体内产生与人体相同免疫反应的接种剂量。

　　《征求意见稿》明确，基于动物法则获批上市不等同于正式上市，不应作为药物研发的最终目标，该类药物获批上市时会有附加条件。针对基于动物法则批准的药物应建立上市后登记系统，收集散在患者信息及治疗后的有效性和安全性数据。基于本指导原则批准上市的药物，当人体有效性试验可行且符合伦理的情况下，应进行确证性临床试验以评估药物的安全性及临床获益。

　　此外，为获得可进行评价的完整试验报告，《征求意见稿》在附件中对应用该指导原则制定研究计划过程中需重点关注的问题及试验报告要求进行了具体说明。（许明双）

(责任编辑：张可欣)