中国食品药品网讯 国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》；CDE公示第六十一批化学仿制药参比制剂目录……7月27日—8月2日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，要求从降低用药错误风险、加强监测报告和分析、加强用药安全监管等三方面进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益。

2.国家药监局药品审评中心（CDE）公示《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》，涉及诺西那生钠注射液等药品。公示期为2022年7月27日—8月9日。

3.CDE就《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，旨在进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范。征求意见截止日期为2022年8月31日。

4.CDE就《M12：药物相互作用研究（草案）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2022年9月30日；就《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年9月1日。

5.国家中医药管理局办公室、国家药监局综合和规划财务司就《古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)》公开征求意见，意见反馈截止日期为2022年8月15日。《征求意见稿》包括核桃承气汤、芍药甘草汤、半夏泻心汤、真武汤等25首方剂的基本信息、现代对应信息和备注信息，每首方剂的药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治等信息均用现代习用的规范格式表述。对于汉唐方剂及部分明清方剂原方记载的服用剂量与当今主流临床用量、服法不符的情况，综合考虑经典名方制剂上市后的有效性和安全性，《征求意见稿》在列表中对用量用法予以备注说明。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括33个受理号，涉及云南白药集团股份有限公司等企业。（截至8月2日）

2.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及葡萄糖酸钙注射液等药品。（截至8月2日）

3.CDE承办受理25个新药上市申请，包括注射用DNV3等药品。（截至8月2日）

医药企业观察

1.普利制药发布公告称，其控股子公司安徽普利药业收到美国食品药品管理局(FDA）签发的环磷酰胺原料药DMF已接收的通知函；收到欧洲药品质量管理局签发的氢氧化镁原料药欧洲药典适用性认证（CEP）证书。

2.石药集团发布公告，集团附属公司中奇制药研发的新药物注射用多西他赛（白蛋白结合型）获得美国FDA颁发针对治疗胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定。

3.桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物收到美国FDA关于同意BC007抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的批准函。

4.东亚药业发布公告称，公司产品盐酸多奈哌齐原料药和非布司他原料药分别获得韩国食品药品安全部颁发的《原料医药品登陆证书》。

5.迈威生物发布公告，收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准。

6.康弘药业发布公告称，其子公司四川弘合生物收到美国FDA的通知，同意KH617开展新药临床试验。

7.科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰将于许可协议生效后一次性收到3500万美元不可退还的首付款，里程碑付款累计不超过9.01亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

8.康哲药业宣布，其通过全资附属子公司康哲眼科与友芝友生物订立资产转让协议，从友芝友生物购得玻璃体腔内注射用、靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体在全球范围的全部相关资产，包括但不限于在区域内使用、开发、注册、生产、委托生产、销售、经销、推广及商业化该双抗产品所需的所有权利及资产等。

9.石药集团宣布，其附属公司石药巨石生物已与美国Elevation Oncology公司就其潜在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗体偶联药物SYSA1801在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物也有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成，并将保留该产品在大中华地区的所有权利。

10.贵州三力制药发布公告称，拟通过现金方式收购贵州好司特生物科技有限公司51%的股权。

11.格博生物宣布完成2200万美元A+轮融资。本轮融资由启明创投领投，礼来亚洲基金和凯泰资本跟投。本轮融资资金将助力格博生物建立研发管线和进一步升级蛋白降解药开发平台。

12.原启生物宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资，本轮融资由启明创投和泉创资本共同领投，新投资方上海科创基金、苏州基金等跟投，原股东建发新兴投资继续增持。本轮融资资金将主要用于推进其十余条经过充分概念验证（POC）的肿瘤细胞治疗产品管线的开发和商业化进程，继续完善其自主创新技术平台的建设，以及未来商业化生产基地的规划与建设。

13.瑞博生物宣布完成4000万美元的E1轮融资。本轮融资由磐霖资本、三一创新基金等现有股东，以及本轮新增机构和个人投资者共同投资完成。本轮募集资金将继续支持该公司处于不同研发阶段的多品种全球开发以及现有小核酸技术的迭代，特别是非肝靶向递送技术的研究。

药品集中采购

1.北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》。北京本轮开展中成药带量采购的药品分为两类：市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动药品范围；市场竞争相对不足的20个药品纳入带量谈判药品范围。

2.上海阳光医药采购网发布《关于本市做好长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购中选结果的通知》，本次中选结果自2022年8月10日起12个月为一个采购协议周期。采购协议周期内若中选药品提前完成约定采购量的，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

3.福建省医保局发布《关于落实中成药省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，要求按照同采购组降幅最大的中选产品价格与现行最高销售限价孰高设定整组最高销售限价的上限，挂网价格低于该上限的，按挂网价格确定最高销售限价；挂网价格高于该上限的，按上限确定最高销售限价。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)