脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFireDiagnostics,LLC)生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
该产品由FilmArrayME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成,是一种一次性封闭检测试剂,用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液(CSF)样本中的14种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法,基于多重巢式PCR扩增和熔解曲线分析技术,对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式PCR扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性,系统软件自动评估数据并报告结果。
该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体,可在1小时左右获得检测结果,加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
(责任编辑:王哲涵)
分享至
右键点击另存二维码!
国家药监局:明年7月31日起,启动药物临床研究将适用这两项ICH指导原则
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E8(R1):临床研究的一般考虑》和《E14:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人... 2022-08-12 15:40器审中心对《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准公开征求意见
8月10日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿),征求意见截止时间为202... 2022-08-11 08:40