曝光台|存在烫伤风险!初普召回18万台射频美容仪

  • 2022-08-11 14:29
  • 作者:殷芝
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,国家市场监督管理总局官网发布一则召回通告显示,由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患,新基石(深圳)科技有限公司(以下简称“新基石”)按照《消费品召回管理暂行规定》的要求,主动向市场监管总局报告了召回计划,将自即日起召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌(TriPollar)第一代Stop Eye型号家用射频美容仪,涉及数量为182215台。


  因质量不达标、虚假宣称屡次被曝光


  通告显示,本次召回范围内的家用射频美容仪,如果在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时,可能出现设备探头温度过高的现象,极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。在通告中,新基石称将为消费者免费维修,增加温控器,并在官方网站发布产品安全使用视频,以消除安全隐患。


  当前,新基石主动召回的初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪已无法在天猫、京东等旗舰店搜索到,相关产品已全部下架。


  初普(中国)官网显示,该品牌成立于2006年,属于以色列射频厂商Pollogen,母公司为医疗激光行业的科医人公司(Lumenis),提供的美容仪包括家用和院线使用两大类。


  打开小红书APP、淘宝APP搜索关键词“美容仪”,初普美容仪热度较高,许多明星为其“打call”,素人网红分享自用体验。其中,不少消费者反映初普美容仪温控不稳定、温度过高,导致使用时出现皮肤烫伤等情况。对此,《南方都市报》《北京日报》等多家媒体曾纷纷报道,但初普均未正面回应。


  2021年,初普也曾多次因虚假宣传处于行业风口浪尖。初普TriPollar美容仪的Stop Eye和Stop Vx在商品详细中,称产品具有欧盟CE认证、FDA技术认证。“FDA认证”被质疑后,初普方将此事定性为翻译失误造成,并撤下了各销售平台的“FDA认证”。随后,美腕(上海)网络科技有限公司旗下主播直播在宣传“初普stop Vx美容仪”过程中,因使用“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹,效果巨明显”“坚持用了一个月,就相当于打了一次热玛吉,效果真的很可怕很神奇”等医学用语,涉及虚假或者引人误解的商业宣传的违法行为,被处以罚款30万元。


  家用美容仪亟须分类整顿


  根据智研咨询数据,中国家用美容仪市场规模正以超30%的年复合增长率扩大,预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。京东公布的数据显示,刚刚过去的618,射频美容仪成交额同比增长500%,中国美容仪市场迎来高速发展期。


  随着家用美容仪市场渗透率的逐步提高,各类问题逐一暴露:温控不灵、重金属超标、虚假宣传、效果难以鉴定……如何消除消费者对美容仪“无所不能”广告宣称的“幻想”?谁来为这些问题买单?家用美容仪的管理备受争议。


  2021年3月,全国家用电器标准化技术委员会美容及其他器具分技术委员会曾发文回应业界争议。文章指出,目前国家对美容仪适用的强制性国家标准是2008年发布的《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》和《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》。这两项标准应该与2005年发布的《家用和类似用途电器的安全通用要求》配合使用。此外,针对家用美容仪还有一份2019年正式实施的《家用和类似用途皮肤美容器》为推荐性标准。根据美容仪适用的标准,目前家用美容仪属于家电类目。然而,由于美容仪经常宣称具有医疗效果,是否属于医疗器械也一直备受争议。


  “由于美容仪产品属性有争议,且未出台专门针对家用美容仪的技术指标和强制性标准,目前仍有许多生产经营企业打‘擦边球’,这无疑加大了监管工作难度。”一位基层市场监管人员表示,“对这类产品,要强化分类管理,如果它宣称具有医疗效果,那么要按照医疗器械严格管理,产品上市需要取得医疗器械注册证;如果作为普通的家用美容仪器,则不应明示或暗示相应的医疗美容功能。同时,这类产品都应当关注产品的安全性,避免对消费者造成伤害。”


  2024年,射频美容类产品将按医疗器械管理


  2021年4月,国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)(以下简称《征求意见》)意见的通知,以规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定,并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。今年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)(以下简称公告),其中明确表示,由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成,通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。预期用途为用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,这类射频治疗仪、射频皮肤治疗仪可作为三类医疗器械管理,产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。公告还指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。


  上述监管人员表示,分类调整后,为射频美容类产品作为医疗器械管理指明了方向,指导企业更好进行后续产品注册、生产和上市销售工作。《医疗器械分类目录》部分内容调整的2年过渡期内,按家电类目管理的家用美容仪仍可销售,同时给予生产企业充分的时间取得产品注册证和医疗器械生产许可证,进口产品取得产品注册证,经营企业取得医疗器械经营许可证。


  未来,随着对射频美容仪监管的不断趋严和相应美容仪功效评价技术标准的完善,家用美容仪市场乱象或将有望得到改善,更好平衡消费者对美与安全的需求。(殷芝)


(责任编辑:王哲涵)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 医疗器械质量安全形势分析报告会召开

    9月23日,国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会,着眼于医疗器械监管现状,分析研判当前机遇和挑战,推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会... 2022-09-26 16:23
  • 我国国产首台质子治疗系统获批上市

    首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组... 2022-09-26 09:00