新《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自今年5月1日起正式施行。《办法》落实“四个最严”要求，贯彻《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和“放管服”改革精神，是全面规范医疗器械生产活动、强化医疗器械生产监管的基本遵循。本文简要梳理分析了《办法》中的重点内容。

落实“四个最严”要求

明确各方主体责任

近年来，药品医疗器械审评审批制度改革持续深化，为医疗器械行业高质量发展提供坚实的制度保障。新修订的《条例》将改革成果进一步固化，全面落实医疗器械注册人、备案人制度，明确注册人、备案人主体责任。《办法》严格落实“四个最严”要求和《条例》精神，在总则中明确注册人、备案人对上市医疗器械的安全有效负责，强调从事生产活动要严格遵守法律法规规章、强制性标准和生产质量管理规范，保证生产全过程信息真实准确完整和可追溯，并在第三章中详细规定了注册人、备案人、受托生产企业的主体责任。

一是明确体系管理责任。规定注册人、备案人、受托生产企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，强调注册人、备案人的法定代表人或负责人对质量安全负全责，企业应配备管理者代表，建立实施并保证质量管理体系有效运行等。

二是明确过程管理责任。规定了人员培训、设施设备、设计生产转换、采购、记录和文档、产品放行、产品追溯、预防措施、变更、标准执行、不良事件监测、召回、报告制度等全过程管理的职责义务；增加了品种报告制度，要求生产企业报告生产产品品种情况，把年度报告时间由年底改为次年3月31日前。

三是明确委托生产双方责任。规定委托方对质量安全负责，受托方对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托方按照法定要求和协议规定生产、加强生产过程管理、负责生产放行等责任，以及委托方上市放行、产品追溯、变更管理等责任。

落实“放管服”改革精神

优化准入管理

《办法》贯彻了《条例》对医疗器械生产监管的新规定和“放管服”改革精神，进一步优化审批备案程序，缩短审批期限，完善监管手段。

一是精简申请材料。与原《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修订，以下简称旧《办法》）相比，申请材料去掉了营业执照、组织机构代码证复印件以及其他证明资料的要求，规定相关材料可以通过联网核查的，不需要申请人提供；允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；增加了证明售后服务能力相关材料的要求，将主体责任延伸到售后服务环节，这是对注册人履行医疗器械全生命周期管理责任提出的新义务。

二是缩短审核时限。将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日。

三是优化备案程序。规定备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案，取消了备案信息档案管理规定，进一步减轻了企业负担。

四是规范变更管理。将变更事项分为许可类、登记类变更两类，并分别作出规定。针对生产地址变更或增加生产范围的，要求进行生产许可变更，并按《办法》第十条规定提交材料，与旧《办法》第十四条以申请增加产品的生产范围是否属于原生产范围来区分相比，更加简化；就车间或生产线改造导致生产条件变化可能影响产品安全有效的，规定向发证部门报告，涉及许可事项变更的应办理变更手续；针对企业名称、法定代表人（负责人）、住所或生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，规定进行登记事项变更，取消了旧《办法》关于材料不全或不符合规定需补正的要求。

关于许可延续，《办法》第十七条规定在有效期届满前90~30个工作日内提出申请，逾期未提出的不再受理。因旧《办法》规定原发证部门在许可证有效期届满前应作出是否准予延续的决定，若逾期未作出决定则视为准予延续，有些企业为规避审查或核查，故意在有效期最后一两天提出申请，发证部门根本无暇审查及现场核查，对不符合条件的亦不得不作出延续许可，上述条款解决了这一漏洞。

此外，关于跨省设立生产场地，由原先的应单独申请生产许可，改为向新设场地所在地省级药监部门申请；《办法》还明确了许可证遗失补发、变更、注销的情形，取消了许可中止情形。

五是改革委托生产管理。删除了旧《办法》有关委托生产管理的章节，将相关内容纳入生产质量管理范畴进行规范；取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制。

落实风险管理要求

强化部门监管责任

《办法》在总则中强调根据风险程度，对器械生产实施许可和备案的分类管理，并划分了监管事权，界定了部门职责，明确了信息化建设以及信息公开等任务，并专章规定了监督检查等监管要求，夯实了监管责任。

一是完善监督检查规定。明确了检查职责，提出了检查员配备及专业要求，规定了检查计划和频次、检查方案制定与实施、检查内容、跨区域检查、有因检查、跟踪检查、境外检查、抽查检验等相关内容。与旧《办法》相比，检查职责、方式方法、组织实施、调查取证等监管责任和要求更加精准、具体。

二是强化风险管控措施。强调对可能存在严重质量安全风险的企业开展有因检查，对企业整改情况开展跟踪检查，对造成人体伤害或有证据证明可能危害人体健康的采取暂停生产、进口、经营使用、发布安全警示等紧急控制措施；要求药监部门定期组织开展风险会商，对产品质量安全进行分析评估，对存在质量安全风险、未采取有效措施消除的当事人进行责任约谈。

三是加大信用监管力度。提出建立企业信用档案，收录许可备案、产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、抽检、投诉举报等信息，规定对有不良信用记录者增加检查频次，实施失信惩戒。

同时，对信息公开、投诉举报处理、行刑衔接、保守商业秘密、廉政纪律等提出明确要求。

加大违法惩戒力度

细化相关法律责任

《办法》贯彻《条例》精神，加大了对违法行为的惩处力度，强调在监督检查中发现涉嫌违法行为的，要及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

一是细化几种情形的法律适用。明确了几种在《条例》中规定不具体、不直接的情形的法律适用。如：对超出规定范围、在未经许可的场地、到期未办理延续、增加产品品种应变更而未变更进行第二类、第三类医疗器械生产的几种情形，依照《条例》第八十一条无证生产第二类、第三类医疗器械规定处罚；对未按规定办理第一类医疗器械生产备案变更的情形，依照《条例》第八十四条未经备案生产第一类器械或备案资料不符合要求规定处理；对违反质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的情形，依照《条例》第八十六条相关规定处罚；对车间或生产线改造、增加产品等导致生产条件变化，可能影响产品安全有效，未按规定报告的情形，依照《条例》第八十八条相关规定处罚，明确了违反生产条件变化报告制度的处罚规定。

二是新增两条处罚条款。对未依照《办法》规定报告生产的产品品种情况及相关信息的，连续停产1年以上且无同类产品在产、重新生产时未进行必要验证和确认并报告的，给予警告、并处1万~5万元罚款的处罚，明确了违反重新生产报告制度的处罚规定；未按照《办法》规定办理登记事项变更的，未按照国家实施唯一标识的有关要求组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，责令限期改正，拒不改正的，处1万~5万元罚款，情节严重的，处5万~10万元罚款，明确了违反登记事项变更、器械唯一标识码等产品追溯要求的处罚规定。

 （江苏省药品监督管理局 张海）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)