中国食品药品网讯 近日，江苏省张家港市市场监督管理局锦丰分局对冶金工业园（锦丰镇）医贸区企业探索实施清单式标准化监管，推动区内企业高质量发展。

　　一是开具清单划重点。目前，区内共有105家第三类医疗器械批发企业按规定应实施三级监管，每年检查不少于一次。锦丰分局结合《医疗器械经营质量管理规范》及医贸区监管任务面广量大的特点，梳理检查重点和潜在风险点，形成8大项资料清单，提前告知企业对照清单备查。通过标准化检查流程，帮助企业厘清检查重点，每家检查时间压缩至原来的四分之一，避免占用企业过多的经营时间。

　　二是创新方法扫盲区。除了常规的企业资质、人员培训体检档案等资料外，清单中特别包含“财务报表、每月财务凭证”这一项内容，目的是通过对照财务记录中的医疗器械产品销售凭据，倒查企业是否做好相应进销存记录，以防出现监管盲区。今年以来，通过采取抽查财务记录这一监管方式，监管人员发现1家企业存在未及时将产品进销存数据录入计算机系统的现象，并已要求企业限期进行整改。

　　三是规范经营补短板。今年以来，锦丰分局严格按照清单内容，聚焦集中带量采购中选产品、新冠病毒检测试剂、骨科植入物等重点品种，逐项开展日常监督检查。截至目前，锦丰分局已检查医疗器械集聚区企业48家，对企业经营质量管理中存在的问题及时提醒，并督促问题及时整改到位，助推区内企业健康有序发展。(沈懿)

(责任编辑：常靖婕)