中国食品药品网讯 9月15日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）就《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截止时间为9月30日。

　　《征求意见稿》指出，血液制品系指以由健康人血浆为起始原料，经血浆合并，分离纯化等工艺制备的单一或复合型蛋白组分制品，是一种特殊药品，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类制品、人凝血因子类产品等三大类产品。

　　《征求意见稿》适用于人血浆来源血液制品的GMP检查，包括从生产用原辅材料管理、原料血浆采集、血浆检验、血浆包装及标签、血浆贮存及运输、血浆质量管理、血液制品生产、产品质量控制和成品入库及留样全过程。

　　在原料血浆管理检查方面，《征求意见稿》指出，应定期对血浆运输过程进行确认，明确规定运输途径，包括运输方式和路径，并有连续温度记录；在接收过程中企业应对每批原料血浆进行接收，建立原料血浆接收、验收记录，原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录；原料血浆贮存时，应对血浆贮存温度进行监控，所贮存的血浆应按状态进行管理，有相应的标识，并能追溯到每一人份血浆；原料血浆检疫期管理时，企业应建立原料血浆检疫期管理制度及操作程序，严格执行原料血浆检疫期管理并有相关记录，建立原料血浆检疫期追溯系统，以保证能追溯到每一个供血浆者。

　　在生产现场检查方面，《征求意见稿》提出，要关注生产用原料、辅料、包材来源和种类是否与生产批件一致以及物料安全性和直接接触产品物料（滤材及容器）的相容性研究；投入生产血浆需符合《中华人民共和国药典》三部通则及各论血液制品生产用人血浆的要求；血液制品应至少经过一步病毒去除/灭活，病毒去除/灭活生产工艺应与产品注册批准的要求一致；血液制品的分装、冻干、轧盖、灯检、包装、贮藏、运输操作，应按照《中华人民共和国药典》三部通则《生物制品分包装及贮运管理》的规定进行。

　　在实验室检查方面，《征求意见稿》指出，原料血浆检测实验室应独立设置，应有独立的空调系统，原料血浆检测及相关人员应经过生物安全培训等。

　　此外，《征求意见稿》还对产品持续稳定性考察、废弃物管理等方面做出了详细规定。（付佳）

(责任编辑：张可欣)