成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则征求意见

  • 2022-09-21 09:13
  • 作者:许明双
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 9月19日,国家药监局药品审评中心就《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。


  我国已发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》中对利用成人用药数据外推至儿科人群提出了一般要求,但未明确具体采用方法学等关键问题。《征求意见稿》主要阐述了基于现有中国成人等数据外推至中国儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景,从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导,也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。


  《征求意见稿》主要内容包括成人用药数据外推至儿科人群的外推框架、外推方法、其他考虑和附录等。针对外推框架,《征求意见稿》指出,制定外推概念时需要仔细评估目标人群和参照人群的相似性,其方法与可利用的现有数据密切相关。外推计划应根据对疾病的发病机制和病理过程、药物药理作用以及治疗反应等方面的相似性进行综合考量,具体情况具体分析。对于创新药,在首次制定儿科药物研发策略或外推计划时,需收集较全面的儿科人群数据,临床前动物的数据和/或同作用机制的药物在成人或儿科人群中的数据也可以作为参考。对于已上市新增儿科人群适应症的药物,或者在儿科人群中存在可被利用的临床研究数据,应在制定外推策略和计划时对这些数据进行充分利用,并进行定量分析。在获得进一步的成人、儿科人群或其他方面的数据后,应将其纳入外推概念关于相似性的评价中,根据新增数据对外推概念和计划进行调整。


  此外,《征求意见稿》还阐述了暴露量匹配、生成目标人群的疗效和安全性数据等外推中涉及的定量方法和注意事项。《征求意见稿》提出,在儿科药物研发中,建议申请人充分利用现有研究数据,减少在儿科人群中开展不必要的研究,基于相似性的评价等,制定科学合理的研发策略和计划,收集高质量的研究数据,综合临床价值并确保证据链的完整性。在成人药物研发过程中,建议申办者及早考虑药物在儿科人群中的研发策略和计划。(许明双)

(责任编辑:王哲涵)

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