《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已于9月1日公布，将于2022年12月1日起正式施行。《办法》共计六章42条，对药品网络销售基本要求、行为管理、第三方平台管理和监督检查作出全面规定，对推动药品网络销售新业态规范、有序、高质量发展将发挥重要作用。

强调依法守规

促进齐抓共管

《办法》围绕药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，明确依法守规、诚实守信的基本原则，强调相关主体应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《办法》明确，药品网络销售企业是“具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业”“药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。”

对于药品网络销售的主体，《办法》对其资质能力、经营范围、处方管理、质量管理、信息报告、企业信息公示、产品信息展示、零售配送管理、凭证和记录管理以及风险控制要求等都作出具体规定。

对于第三方平台，《办法》规定其应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并在其网站显著位置持续公示企业经营相关信息。对入驻平台的药品网络销售企业，《办法》规定第三方平台应承担资质审核、建立检查监控制度等义务。

对于药品监督管理部门，《办法》明确其对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查的义务，并提出检查措施、违法行为查处事权、网络销售日常监测、关键信息保密等具体要求。

压实主体责任

强化监管保障

>>加强处方来源和使用管理，保障公众用药安全

处方是临床诊断和患者用药的法定依据，也是处方药网络销售的关键凭据。针对实践中存在的不规范处方、重复使用处方以及在线处方审核不严格等问题，《办法》第九条明确规定处方来源和管理要求。

首先，向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配、购买和使用，这是药品零售活动和药品分类管理制度的基本要求之一。确保处方来源合法合规，是规范药品网络销售活动的前提。

其次，电子处方是药品网络销售中较常见的处方形式，由互联网医院的医师在线诊疗后依托信息技术平台开具电子处方并传输至药品零售企业，作为患者购药凭据。《办法》规定，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

最后，为避免处方重复使用，药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效管理措施避免处方重复使用。

>>细化零售配送质量管理，确保药品质量安全

零售配送是药品网络销售活动的最后环节。实践中，零售配送包括药品零售企业自行配送或委托第三方寄递、外送等方式，如何确保配送、递送过程符合药品质量管理要求，一直是行业和公众关注的关键问题。

《办法》第十四条第一款规定，药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责，由此明确了药品配送的质量安全责任主体。同时，该条款对配送活动提出基本要求，即根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

在委托配送管理方面，《办法》第十四条第二款明确，药品网络零售企业应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

>>强化第三方平台管理，规范网络销售行为

第三方平台是药品网络销售活动的信息发布、交易撮合的服务提供者和活动载体。通常而言，第三方平台具有收集和保存药品网络销售信息和活动过程痕迹的优势，且维持良好的交易秩序是平台可持续发展的必要条件，因此，第三方平台是协助开展药品网络销售活动监管的重要主体之一。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条提出，第三方平台应当履行对入驻企业的资质审核和日常管理义务，这就要求第三方平台应具备相应的质量管理能力和体系，以充分落实其管理责任。

《办法》第十七条第一款规定，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

在事前管理方面，《办法》提出对入驻企业进行审核的内容、周期和协议要求。规定第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。

在事中管理方面，《办法》规定，第三方平台应当对入驻企业加强检查，对企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务；第三方平台应当建立检查监控制度，还应保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

在事后管理方面，《办法》明确了第三方平台对违法行为有报告、制止和停止提供服务等义务。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为，第三方平台应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告；发现入驻的药品网络销售企业存在不具备资质销售药品、销售国家实行特殊管理药品、超过药品经营许可范围销售药品等严重违法行为，第三方平台应立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。

>>突出信息披露管理，保障公众知情权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国电子商务法》等相关法律法规，经营者应当全面、真实、准确、及时地披露企业、商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。药品网络销售作为电子商务活动，应当符合相关法律法规要求。同时，药品直接关系公众健康的特殊性以及网络销售违法行为的隐蔽性等特点，也决定了公众对相关信息具有更为迫切的知晓意愿。

《办法》第十二条规定，药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十九条则对第三方平台信息公示位置、内容予以细化，即在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

结合药品网络销售的特点及药品分类管理、药品经营管理具体要求，《办法》第十三条构建了网络销售活动中的药品信息展示制度，要求信息应当真实、准确、合法。按照处方药和非处方药管理特点，《办法》规定相应产品信息应当区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。处方药展示页面下应当突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。为确保公众购买的处方药符合疾病诊断和诊疗需求，《办法》规定，处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

有效衔接法律法规

促进高质量发展

总体而言，《办法》秉承“安全、发展、便民”并重的理念，落实《中华人民共和国药品管理法》相关要求，坚持风险管理、全程管控的原则，明晰相关主体责任，以保护和促进公众健康为目标，在强化药品质量安全监管的前提下，充分满足公众方便购药需求，符合以人民为中心的监管理念，顺应医药电子商务、互联网医疗等新业态发展，必将进一步优化行业资源配置，引导市场公平竞争，促进医药产业高质量发展。

《办法》严格落实“四个最严”要求，创新信息技术监管手段，加强网络销售活动监测，通过以网管网强化过程管理、精准管理和智慧化管理，督促第三方平台和药品网络销售企业规范经营行为。

伴随公众网络购药需求的快速增长、互联网医疗的快速发展，《中华人民共和国药品管理法》第六十一条、第六十二条对药品网络销售活动提出相关要求，《办法》的出台是对药品法律法规的细化补充，是对《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》等政策的积极回应，必将有力推动公众用药可及和药品网络销售新业态高质量发展。

(中国药科大学药品监管科学研究院 邵蓉 蒋蓉）

(责任编辑：陆悦)