中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2022年第五期），公开风险指数排名前十的企业。厦门奥德生物科技有限公司、河南飘安集团有限公司、河南省雪晴医疗器械有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、深圳市摩力康医疗科技有限公司、广州市普东医疗设备股份有限公司、深圳市瑞安康科技有限公司、湖南吉美生物科技发展有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　其中，厦门奥德生物科技有限公司因受到行政处罚，风险指数排名第一。8月8日，福建药监局官网发布一则行政处罚信息。信息显示，厦门奥德生物科技有限公司因涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的产品，被福建省药监局罚款4.4万元并责令整改。

　　同样因受到行政处罚而上榜的还有河南飘安集团有限公司以及鹤壁市利康卫生材料有限公司。

　　8月1日，河南省药监局官网发布的行政处罚信息显示，河南飘安集团有限公司因生产不符合符合强制性标准的医疗器械，被河南省药监局罚款4万元。

　　8月4日，甘肃省药品监督管理局发布了《甘肃省药品监督管理局关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告》。其中，鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的部分批次产品不符合标准规定，被甘肃省药监局责令整改并处罚款。

　　河南省雪晴医疗器械有限公司则因产品质量不合格而上榜。8月5日，青海省药监局发布的《青海省药品监督管理局关于发布2022年青海省医疗器械监督抽检信息的通告》显示，河南省雪晴医疗器械有限公司生产的部分批次产品不符合标准规定。

　　深圳市摩力康医疗科技有限公司、广州市普东医疗设备股份有限公司、深圳市瑞安康科技有限公司3家企业因飞行检查存在缺陷而上榜。

　　8月11日，广东省药监局发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械飞行检查情况的通告》显示，包括深圳市摩力康医疗科技有限公司、广州市普东医疗设备股份有限公司、深圳市瑞安康科技有限公司在内的12家企业质量管理体系存在严重缺陷，应当根据风险评估结果采取相应控制措施，并落实整改要求。

　　湖南吉美生物科技发展有限公司因涉嫌虚假宣传和传销，被多家媒体报道。相关报道指出，吉美旋磁式糖尿病治疗仪宣称能治疗糖尿病、痛风等20多种疾病涉嫌虚假宣传，误导消费者，同时指出其拉人头的营销方式涉嫌传销。不仅如此，相关报道还指出，该企业曾多次被起诉，被罚款，可谓劣迹斑斑。据微商电商调研调查，湖南吉美生物科技发展有限公司曾因生命权、健康权、身体权纠纷被起诉并被判赔偿当事人55万元，湖南吉美生物、湖南尚悦公司因民间借贷纠纷被冻结账户3668万。

　　此外，还有飞利浦医疗（苏州）有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司因主动召回产品引发媒体关注而上榜。

　　8月2日，国家药监局网站显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司生产的数字化摄影X射线机（注册证号：苏械注准20162061092，型号：DigitalDiagnost C50 65 HAT）发现设备重启后，检查位置切换后会出现图像显示的方向不正确，发起主动召回，召回级别为二级。

　　8月15日，国家药监局网站显示，深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的病人监护仪附件-IBP电缆（B.Braun接口），经抽检发现，病人监护仪附件-IBP电缆在与B.Braun一次性使用血压传感器配合使用时，会出现有创血压测量值偏高的情况。该公司决定对该产品发起主动召回，召回级别为三级。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为8月1日至8月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)