评论|完善疫苗监管体系仍然在路上

  • 2022-09-30 10:52
  • 作者:本报评论员
  • 来源:中国医药报

  8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系评估。这意味着,中国拥有稳定的疫苗监管体系,能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效。这一评估结果,既为中国疫苗走向世界领到新的“通行证”,也向世界亮出了中国疫苗监管体系新的“名片”;既是我国疫苗监管体系国际化的一个新里程碑,也是完善我国疫苗监管体系的一个新起点。


  WHO对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗国家监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估,在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。回顾总结三次评估,我们要清醒地认识到,WHO使用的基准评估工具是动态指标,每一次的评估工作有结束之时,但监管体系建设却永无止境,而且评估标准会越来越高。所以说,此次评估虽然结束了,但疫苗国家监管体系建设却仍然在路上。我们要把此次评估的好经验、好做法总结好、完善好、应用好,使之发挥更持久、更深刻、更有效的作用。


  加强监管科学研究,坚持面向世界科技前沿。自1999年起,WHO使用专业评估工具,采取量化指标方式对各国疫苗国家监管体系能力进行评估。评估工具瞄准世界科技前沿,及时迭代升级。此次WHO对我国开展新一轮疫苗国家监管体系评估工作,使用的全球基准评估工具(GBT)与前两次评估所使用的工具相比,指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格,包含国家监管体系、注册和上市许可、药物警戒、市场监管、机构许可、监管检查、实验室检验、临床试验监管、批签发等9个板块共268个指标。科技创新是疫苗国家监管体系迭代升级的新引擎,抓住了科技创新就抓住了疫苗国家监管体系迭代升级的“牛鼻子”。恩格斯说:“社会一旦有技术上的需要,这种需要就会比十所大学更能把科学推向前进。”药监干部要紧跟时代步伐,用好WHO对疫苗国家监管体系评估这所“大学”,在干中学、学中干,大力开展监管科学研究,不断向科学技术广度和深度进军。


  保安全守底线、促发展追高线,坚持面向经济主战场。新中国成立以来特别是改革开放以来,我国疫苗事业发展迅速,已成为世界上为数不多能够以自身能力提供全部免疫规划疫苗的国家之一。但是,我国疫苗事业整体上大而不强,创新能力不足,距“疫苗强国”尚有一段距离。


  在激烈的国际竞争中,惟创新者进,惟创新者强,惟创新者胜。加强疫苗研发创新是党中央作出的重大决策部署。习近平总书记强调,要集中力量开展关键核心技术攻关,解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。WHO对疫苗国家监管体系的评估,既是机遇也是挑战。“来而不可失者,时也;蹈而不可失者,机也。”我们要抓住并用好机遇,正视并战胜挑战,用驰而不息、抓铁有痕的作风,赢得优势、赢得主动、赢得未来。


  服务保障疫情防控工作大局,坚持面向国家重大需求。疫情是对全球疫苗监管体系的综合考验,应对疫情也是完善相关规则和机制的契机。团结抗疫仍是当前和今后一个时期世界上的大事。面对疫情挑战,中国秉持人类卫生健康共同体理念,坚定不移推进疫情防控国际合作,坚定不移为各国特别是广大发展中国家抗击疫情提供支持。无论是对外提供疫苗还是海外生产疫苗,中国都言必信、行必果。目前,中国已经向120多个国家和国际组织提供超过22亿剂新冠疫苗,相继向20多个国家转让技术、合作生产疫苗,在海外形成了10亿剂疫苗年产能。全球战胜疫情迫切需要加快推进中国疫苗监管体系国际化,中国疫苗产业做大做强迫切需要加快推进监管体系国际化。“路不险则无以知马之良,任不重则无以知人之德。”药监干部要做起而行之的行动者、不做坐而论道的清谈客,当攻坚克难的奋斗者、不当怕见风雨的泥菩萨,在摸爬滚打中增长才干,在重大任务历练中积累经验。


  坚持以人民为中心,面向人民生命健康。疫苗是预防、控制疾病的战略性产品,接种疫苗既是平时疾病预防、控制的基础性工作,也是应对重大突发传染病疫情的有力武器。疫苗安全事关公众的身体健康和生命安全,关系中华民族的未来,是重大的社会问题、重大的经济问题、重大的民生问题、重大的政治问题。人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。要始终坚持以人民为中心的发展思想,以对人民利益高度负责的精神,抓创新、推质量、提效率、强体系、增能力,不断提升药品监管体系和监管能力的科学化、法治化、国际化、现代化水平,更好地满足新时代广大人民群众对健康的新需求。


(责任编辑:王哲涵)

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