2022年，是海南自由贸易港建设的攻坚之年，是封关运作准备的关键之年，也是海南省药品监管能力加速提升的奋进之年。

　　在海南自由贸易港诸多利好政策支持下，具有海南特色的医药产业崛起壮大，步入发展新阶段。同时，海南自贸港也正处于封关运作准备的关键时期，是压力测试期和风险易发期。“新的阶段是药品监管人员能力加速提升和经验充分积累的关键时期，考验着药品监管部门的创新能力和风险防范能力，加快推进药品监管能力建设对保障自贸港药品安全至关重要。”海南省药监局党组书记、局长朱宁表示，药品监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，海南省药监局正在持续努力，力争通过三年时间，建立健全药品安全责任、法规制度标准、风险防控、监督管理、创新服务、技术支撑和监管能力“七大治理体系”，全面夯实药品监管能力基础，全力写好海南自贸港药品监管创新发展的新答卷。

6月17日，海南省新闻办公室召开新闻发布会，介绍《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022—2024年）》相关情况。海南省新闻办公室供图

　　统筹规划先行

　　高标准有序有力推进

　　2021年7月，在《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布后两个月，海南省政府成立了由省长冯飞担任主任、包括24个成员单位、办公室设在省药监局的海南省药品安全委员会，强化药品安全协调机制和部门衔接配合。同年9月，海南省政府办公厅印发《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施方案》），基于海南省药品监管实际，对全省加强药品监管能力建设工作提出10项重点任务32条具体措施。

　　“根据《实施方案》，我们细化出93项工作任务，严格落实责任分工台账，倒排时间、销号管理，争取每月有成效、定期有成果，确保各项任务按时、保质、保量完成。截至今年7月底，已完成26项工作任务。”海南省药监局全面加强药品监管能力建设工作专班组长、副局长王刚介绍。

　　海南省药监局为落实党中央、国务院对药品监管提出的新要求，针对药品安全风险防控的新形势、海南自贸港建设对药品高质量发展的新期盼，结合2025年海南自贸港封关运作的时间节点要求，对全省药品安全及高质量发展工作进行了前瞻性思考、全局性谋划，确定以三年行动计划形式，统筹推进药品监管能力建设、药品安全治理和促进产业高质量发展工作，强化海南省药品安全监管的顶层设计、战略性布局和整体性推进。今年6月，《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022—2024年）》（以下简称《三年行动计划》）由海南省药品安全委员会正式印发。

　　《三年行动计划》将国家整体规划部署分解为药品安全责任、法规制度标准、风险防控、监督管理、创新服务、技术支撑和监管能力“七大体系”建设，提出了30项重点任务，明确了20项主要指标，形成了由清单、项目和措施组成的清晰明确、切合实际的“施工图”。“我们按照《三年行动计划》分解细化了170余项具体工作措施，逐一落实责任部门、工作时限，按时间节点高标准推进、高质量落实，力争经过三年努力，建成与海南自贸港相适应的药品安全治理体系，建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力。”朱宁说。

　　制度集成创新

　　适应自贸港发展新需求

　　加强药品监管政策研究探索，对完善药品监管法规制度体系具有重要意义。

　　“真实世界研究试点工作是乐城特许药械政策的深化拓展和实践升级，也是创新海南自贸港药品医疗器械监管模式的探索，这是我省的一项重大制度集成创新。”朱宁说。

　　试点工作高位推进。2019年，国家药监局和海南省联合推动乐城真实世界研究试点工作，探索将真实世界数据作为临床辅助评价证据加速产品注册上市。随后，国家药监局在海南先后设立药品医疗器械监管科学研究基地、真实世界数据研究与评价重点实验室。今年5月，国内首个区域性真实世界数据收集和管理平台在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式投入运行。

　　试点成效令人振奋。截至目前，共有24个国际创新药械产品进入试点，其中已有9个品种利用试点通道加速获批上市，试点取得明显成效，为深化药品审评审批制度改革提供了经验。

　　为适应海南自贸港发展需求，海南省药监局进一步完善审评制度和流程要求，形成了“规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后”的审评管理模式。在保障审评质量前提下，合理压缩审评时限，在提高审评效率上下功夫，药品和医疗器械办件审评时限均较国家规定时限压缩30%。同时，针对创新型以及临床急需等药械产品的注册申报，该局建立了“随到随审”绿色审评通道，并通过提前介入、加强沟通，进一步加快创新药械和临床急需药械上市进程。

　　此外，海南省药监局还与海口高新区联合成立了全省首家药械创新服务站，搭建“企业-园区-政府-监管部门”四方沟通服务平台，探索以“园区出硬件、监管部门出技术”的服务模式，提升监管服务水平，推动产业集聚集群发展。

　　在深化“放管服”改革方面，海南省药监局取消“新开办药品批发企业筹建审批”等4个事项，下放医疗器械经营许可备案9项，对“化妆品生产许可”等9个事项实行告知承诺制；推进审评审批制度改革，在保障审评审批质量的前提下，承诺第二类医疗器械首次注册审批时限压缩30%，支持创新产品加速上市。 2021年，海南省第二类医疗器械首次注册数量同比增长56%，规范第一类医疗器械备案变更数量同比增长40%，化妆品生产许可时限由90个工作日缩短至28个工作日，50个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价（同比增长138%）。

　　强化风险防控

　　应对高质量发展新挑战

　　开展季度风险会商、推动风险隐患跨省联查、实行化妆品生产企业风险分级管控、建立疫苗监管质量体系、强化高风险品种监管、提升社会共治水平……海南省药监局通过种种举措，有效强化药品风险管控，引导产业健康发展。

　　借助信息化、数字化手段，可有效提高风险早发现、早处置能力，在智慧监管的实践探索中必然少不了“海南智慧”。2021药品数智发展大会上，海南省药械安全性监测研究系统从80个参选案例中脱颖而出，入选“2021年智慧监管典型案例”。该系统依托海南“三医联动一张网”平台，可实现药械智能化审查、安全性预警、风险评估决策等功能，将药械安全性监测由“事后监管”向“事中、事前监管”转变。

　　在化妆品领域，海南省药监局依托全省大数据监测平台，比对、核查、整合相关数据，为化妆品“线上净网线下清源”专项行动提供了有力的技术支撑。

　　强化全监管环节、全产业链条、全生命周期的风险管理，离不开监管队伍综合素质和业务能力的全面提升。今年5月24日，两个海南省药品检查员实训基地正式挂牌成立；6月20日至7月1日，近40名药品稽查执法人员参加稽查办案专业化大练兵；7月5日至6日，海南省药品不良反应监测中心组织安排5个检查组分别对5家药品上市许可持有人开展药物警戒现场检查；8月4日，3家药品上市许可持有人被认定为海南首批药物警戒质量管理规范实训基地……实战化大培训、专业化大练兵、特色化大比武等亮点频出，“比学赶超”局面生动、氛围浓厚。

　　强大的监管造就强大的产业。海南省药监局将以《实施方案》和《三年行动计划》为指引，建实“七大治理体系”，筑牢药品监管根基，寓监管于服务，提升企业健康发展能力，助力产业高质量发展，为海南自贸港建设贡献更多药监力量。

(责任编辑：张可欣)