今年2月11日，国家药监局全面部署开展药品安全专项整治，海南省药监局立即行动、周密部署、成立专班，多次动员、部署、研究和推进相关工作，3月3日即联合海南省市场监管局印发《关于深入开展药品安全专项整治“护航行动”工作实施方案》，在全省范围内开展代号为“护航行动”的药品安全专项整治（以下简称专项整治），组织开展18个专项行动，覆盖药品、医疗器械、化妆品全品种，研制、生产、经营、使用全环节，线上线下全领域。专项整治开展以来，动员会、推进会、调度会、交流会已召开近20次，海南省药监局细化部署、层层落实，不断将专项整治向纵深推进。

　　全面排查 重点整治

　　“始终践行‘人民至上、生命至上’的理念，落实‘四个最严’要求，坚持利剑高悬，全面排查风险隐患，严惩重处违法违规行为，人民群众用药安全才能得到更好保障。”海南省药监局党组书记、局长、专项整治行动工作专班主任朱宁表示，针对海南省药品安全新形势、新特点，在对药品安全各环节、全过程全面梳理排查的基础上，为增强专项整治“靶向性”，海南省药监局开展了18个专项行动。

　　海南省专项整治围绕疫情防控产品、集采中选产品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械等重点品种，紧盯农村、城乡接合部等重点区域，全覆盖排查风险隐患，加强对新建企业、新增车间、扩充生产线、受过行政处罚，以及频繁变更生产负责人、质量负责人、质量受权人等企业的监管，采取分级分类方式对企业实施精准监管，着力把风险隐患化解在萌芽状态，切实维护药品安全形势稳定。

　　“我们根据不同专项‘量身定制’了行动方案，既对检查对象细化到具体品种，也明确了每月的进度节点。”海南省药监局党组成员、副局长、专项整治行动工作专班副主任刘晓刚介绍，通过倒排工期、压茬推进，专项整治各项工作有力有序开展。截至7月，专项整治任务已完成过半，共出动执法人员1.8万余人次，检查企业9378家次，抽检药品、医疗器械、化妆品2000余批次，对检查中发现的问题，及时采取限期整改、暂停生产销售、责任约谈、立案查处等措施，迅速消除风险隐患。

　　为压实企业主体责任，今年3月，海南省药监局先后约谈79家在产药品上市许可持有人（生产企业）的法定代表人、企业负责人，要求企业扎实开展自查自纠，严格落实药品质量安全主体责任；4月，海南省药监局印发《海南省化妆品规范经营指导手册》，帮助企业从完善进货查验、从业人员管理、销售管理、不良反应监测和报告等制度入手，规范内部管理，落实化妆品经营企业主体责任；7月，医疗器械安全宣传周期间，海南省药监局派出执法人员走进海口高新区医疗器械生产企业，对疫情防控产品、无菌和植入性医疗器械进行专项检查，引导企业增强自律意识，切实提高质量管理和风险防控能力。

　　利剑高悬 严查违法

　　在专项整治过程中，海南省各级药监部门亮利剑、出重拳，对违法违规行为“零容忍”。

　　今年2月，海口市市场监管局执法人员在对零售药店进行疫情防控风险排查中发现，海口振德堂为康药品超市违反疫情防控规定，多次违规在线销售退热、止咳、抗病毒、抗生素“四类”药品，而且购销记录不真实、不完整，严重违反了药品管理相关规定，且拒不改正。海口市市场监管局根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，吊销其药品经营许可证。此外，在化妆品经营使用环节专项整治中，根据投诉举报线索，2月25日，海南省药监局联合海口市市场监管局，对香奈（海南）网络科技有限公司销售的303套无中文标签化妆品的购进票据、验收记录等进行核查，最终查明该批产品来源不明，根据《化妆品监督管理条例》相关规定，没收该公司经营的不符合规定化妆品。

　　“通过对检查摸排、抽样检验、系统监测、投诉举报等线索的综合研判，专项整治重点打击无证生产经营药品、医疗器械、化妆品，制售假劣药品、医疗器械、化妆品，以及非法销售回收药品等行为，对其形成有力震慑。”刘晓刚介绍，今年以来，海南省药监局依法共查处违法违规案件219件，移送违法案件线索200余条，有力打击了违法行为。

　　协同联动 凝聚合力

　　一些违法违规案件情况复杂、涉及面广、线索隐蔽性强、证据收集难，给案件侦破造成了较大困难。在专项整治推进过程中，海南省坚持全省上下“一盘棋”，增强部门协作，加强协查联动、信息互通、执法协同，凝聚打击合力。

　　自专项整治启动以来，海南省药监局统一指挥，与市、县市场监管局和综合执法局纵向联动、合成作战；与公安、卫生健康、市场监管等部门密切协作，加强行刑衔接。“通过《行政处罚审核制度》《行政听证工作制度》等文件的制修订和发布实施，进一步规范了案件办理程序，明确了证据收集、事实认定、法律适用、相关时限等规定，建立案件线索通报、案件移送、检验认定等工作程序，逐步探索形成案件查办、行刑衔接的长效机制。”刘晓刚介绍，海南省药监局稽查执法部门与公安、检察、法院等部门紧密对接，进一步完善了全省药品领域涉刑案件“快捕、快诉、快判”联合查办督办机制。

　　此外，海南省药监局还与卫生健康、网信、商务、医保、海关等有关部门建立联席会议机制，明确对接部门和人员，及时互通信息、移交违法违规线索，形成案件查办合力。在此基础上，今年8月，海南省成立了由15个成员单位组成的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，加强了对全省药品安全工作的组织领导和协调统筹。

　　为了提升人民群众对专项整治的知晓率和支持度，海南省药监局网站和“海南药闻”微信公众号开辟了专项整治专栏，近150篇报道及时展现了专项整治阶段性成效。同时，海南省药监局还组织开展药品科普进校园进社区、儿童化妆品科普“云展播”等活动，通过海报、视频等多种形式进行普法宣传、消费警示、案件发布和线索征集，营造了良好的社会共治氛围。

　　朱宁表示，海南省药监局将以更大的整治力度，严厉打击危害药品安全违法行为，织密风险防控的“防护网”，以实实在在的整治成效，切实维护人民群众身体健康和用药安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

(责任编辑：张可欣)