落实“四个最严”要求，强化药品安全风险管控，全面提升药品监管能力，加快药品审评审批制度改革，加速临床急需创新药械上市，激发医药产业创新活力，满足人民群众的健康需求，是海南省药品监管系统的重任和使命。海南省药监局4家直属单位——海南省药品检验所、省药品查验中心、省药品和医疗器械审评服务中心、省药物警戒中心，敢于担当、主动作为，为完成各项药品监管工作任务提供了强有力的技术支撑。

　　海南省药品检验所

　　以高水平检验适应监管需要

　　完成国家和海南省两级“两品一械”计划抽检2618批、药品注册检验和标准复核848批次、进口药品注册检验与标准复核90批次、40余项科研任务、抽样1121批次，选派检查员86人次累计参加各类检查260天……这串沉甸甸的数字是由海南省药品检验所（以下简称海南省药检所）89名在岗员工2021年共同书写的。

　　2021年，海南省将药品抽检计划列入省政府重点督办事项，必须保质保量完成；加之政策调整后，全省药品注册检验工作量大幅增加，2021年海南省药检所受理的境外生产药品注册检验通知件数和检品量是2019年的15倍。为确保省计划抽检和注册检验、科研任务按期保质保量完成，海南省药检所检验人员主动放弃休假，按照该所统一制订的检验计划，调配检品，安排检查。各科室加班加点，晚上人休息仪器不停，工作连轴转。

　　有效的监督抽检是防范系统性区域性药品安全风险的重要手段，高效的注册检验为加快产品注册申报、提高产品上市效率、激发企业研发创新活力注入动能。作为海南药监系统的技术支撑单位，成立62年来，海南省药检所始终秉承“科学、公正、准确、高效”的质量方针，严守海南“两品一械”质量安全底线；优化检验流程，建立检验绿色通道，积极调配全所资源，统筹安排药品注册检验，有力支持全省医药产业高质量发展。2021年，完成药品注册检验和标准复核848批次，较2019年的234批次数大幅增加。

　　随着海南自贸港建设步伐的加快，海南省药检所将充分发挥技术与资源优势，为自贸港药品监管和医药产业发展构建强有力的技术支撑，为群众用药安全保驾护航。

　　海南省药品查验中心

　　既是检查者又是辅导员

　　今年完成更名的海南省药品查验中心，全面推进质量管理体系建设，以“零缺陷”通过ISO 9001质量管理体系再认证审核；持续推进全省药品生产经营企业质量管理规范符合性检查科学化、现代化，努力构建满足海南省药品安全监管需要的审核查验工作体系。

　　2021年，该中心共完成化妆品备案技术审核427个品种，企业用户名注册审核101家次，国产普通化妆品备案质量互查282个品种。同时，完成药品GMP检查95家次，较2020年增加14.5%；完成药品GSP检查193家次，较2020年增加33.0%。

　　“海南省药品查验中心制定了可优先安排药品GMP符合性检查的品种目录，明确了相关要求。我们按照要求提供资料，成功进入优先审查通道，比以往提前3个月完成了检查。”海南一家医药企业负责人陈运万感慨地说，“这3个月为我们争取到集采中选品种的备货时间，最终惠及患者。”

　　对符合条件的品种和企业优先安排药品GMP符合性检查资料审查和现场检查，开通药品GMP、GSP和化妆品备案对外咨询通道，这些惠企利民政策的实施，离不开海南省药品查验中心工作思路的转变和更好服务产业发展理念的建立。“既是保障药品安全的检查员，又要当帮助企业高质量发展的辅导员，这已成为海南省药品查验中心每一位检查员的工作共识。”海南省药品查验中心主任林尤海表示，中心工作人员将立足岗位，为优化监管服务、促进海南省生物医药产业高质量发展、助力海南自贸港建设贡献力量。

　　海南省药品和医疗器械审评服务中心

　　把“试验田”精耕成“示范田”

　　2019年，《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》印发，在先行区设立国家进口药品和医疗器械审评分中心成为实现先行区先行先试功能、深化药品审评审批制度改革的必行之举。

　　2020年5月，海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称海南省药械审评服务中心）成立，负责海南省药品上市后变更备案、药品再注册、医疗机构制剂注册以及第二类医疗器械产品注册的技术审评，承担博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械和真实世界研究品种技术审查等工作。

　　该中心成立以来，持续提升科学审评能力，全力保障先行区真实世界数据应用试点工作，参与完善真实世界研究申报审评审批流程；安排专人为医疗器械企业提供资料正式受理前的咨询辅导服务，将预审时间压缩至1周内；全力服务乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械管理，协助省药监局落实好“少量、急需”临床急需进口药械审查，将平均审查时间压缩至1.6个工作日，助力先行区提前3年时间基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。此外，该中心还组织制定临床急需医疗器械审核评价标准等文件，确保先行区用药用械体系放得开、管得住。

　　“我们始终贯彻‘科学、创新、公正、廉洁、服务’质量方针，扎实推动特许药械政策实施和临床真实世界数据应用试点研究工作，努力把‘试验田’精耕成‘示范田’。”海南省药械审评服务中心主任李耀华表示。相关统计显示，截至今年7月底，乐城进口特许药械品种达257例，特许药械使用超过1.6万人次。

　　海南省药物警戒中心

　　努力完善全省药物警戒体系

　　今年7月，海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品不良反应监测中心更名为海南省药物警戒中心，主要承担全省药物警戒及医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测相关技术工作，包括先行区特许药品、医疗器械不良反应/事件和药物滥用监测工作。

　　2021年，该中心收到的药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应报告数量较2020年分别增加17.8%、23.3%、12.7%；海南省药品上市许可持有人上报的药品不良反应报告表数量较2020年增长26.1%。2021年，该中心发现并提出2个药品风险信号、1个医疗器械风险信号，其中2个风险信号被国家药品不良反应监测中心关注并采取安全性评价等措施。

　　海南省药物警戒中心主任林凯表示，成绩的取得得益于海南省政府对监测工作的重视，在人、财、物上给予大力支持，使海南省药物警戒工作能力不断提高。该中心作为国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室的共建单位，以重点实验室为依托，科研及专业队伍建设工作顺利开展，中国药品监管科学行动计划重点项目的2个课题任务进入结题阶段，省级自然科学基金项目有序推进，监测队伍科研能力和评价效能持续提升。同时，该中心非常注重监测宣贯工作，近3年来共培训2000余人次，科普宣传惠及811万人次，使全社会对药械化不良反应/事件的认知度不断提高，报告意识不断增强，报告数量显著增加。

　　“更名为海南省药物警戒中心后，监测范围更明确，工作内容从以‘收集、监测’为主的不良反应/事件监测向以‘监测、识别、评估、控制’为目的的药物警戒活动方向转变，更好体现了风险管理理念。”林凯认为，海南省药物警戒中心的成立，解决了海南省无独立设置的省级监测评价机构问题，从根本上为全省药物警戒体系的建立健全打牢基石。 （张小岑）

(责任编辑：张可欣)