​依案说法 | 完成化妆品全部有效成分生产,是否等同生产化妆品?

  • 2022-10-14 12:00
  • 作者:张海 张久锋
  • 来源:中国医药报

     案情


2021年7月,某省药监局接到举报,称某生物科技有限公司A无化妆品生产资质,违规生产化妆品蚕丝蛋白冻干块。


办案机构通过现场检查、调查询问、外调协查查明:A公司在未取得化妆品生产许可证的情况下,与某科技有限公司B签订了护肤品开发技术服务合同,并于2020年6月为其生产标示商标“Fibroinarain”的可溶性丝素蛋白块(5ml西林瓶装)10万瓶,货值金额35万元,违法所得30万元。


被举报后,A公司主动召回全部产品,全额退回货款,并中止了生产行为。其间,办案机构对涉案产品进行了监督抽检,检验机构出具的检验报告显示,所检项目符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)。


办案机构认定,A公司生产的灌装冻干可溶性丝素蛋白块为化妆品,应在取得生产许可证的情况下生产,且其未进行产品注册或备案。经过综合裁量,决定给予A公司责令停产、没收涉案产品,并处违法所得2倍共计60万元罚款的行政处罚。对此,A公司提出申辩意见,认为办案机构定性不当,涉案产品为化妆品原料,不需要取得生产许可;即使违法亦属首次,没有主观故意和危害后果,行为轻微且及时改正,应免予处罚。


分歧


本案是通过举报线索发现的违法行为,在涉案产品定性、处罚裁量方面,办案机构和当事人之间存在较大分歧。


>>关于产品定性


办案机构认为,涉案产品为化妆品。因A公司无化妆品生产资质违规生产化妆品的行为发生在《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)实施前,且《条例》对该行为的处罚要远重于《化妆品卫生监督条例》(以下简称旧条例),故根据“从旧兼从轻”原则,决定适用旧条例。旧条例第二条规定,“本条例所称的化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”《条例》亦沿用了这一定义。本案中,涉案产品丝素蛋白块系B公司向A公司专门定制,是以丝心蛋白为主要功效成分,加入水后经过冻干的产品,不同于国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中的丝心蛋白。B公司采购丝素蛋白块后,在其中添加玫瑰纯露,制备成普通化妆品。该丝素蛋白块中含有亮氨酸、丝氨酸和苏氨酸等可降解结构蛋白,即便不与玫瑰纯露组合使用,亦可单独进行化妆品备案,只要完成最小销售包装的包装过程即可上市销售,因此应当按照化妆品管理。虽然A公司没有最后完成整个化妆品生产过程,但已完成化妆品全部有效成分的配制、填充、灌装过程,这是化妆品生产质量管理的关键环节和核心工艺,理应在取得生产许可证的情况下生产。A公司行为违反旧条例第五条第三款规定,应按旧条例第二十四条“未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款”规定,予以定性处罚。


A公司认为,其为化妆品原料供应商,与B公司在合同中均确认交付产品为化妆品原料蚕丝蛋白冻干块,该产品与市场上常见的丝素蛋白微球、丝素蛋白干粉等一样,属于化妆品原料的一种可销售形态,在《已使用化妆品原料目录》中的中文名称为“丝心蛋白”,英文名称为“Fibroin”,生产该原料无需许可或备案。至于B公司收到涉案产品后如何使用该产品,不属于双方合同约定的法律关系,不影响产品的化妆品原料性质。


>>关于处罚裁量


办案机构认为,当事人未经许可生产化妆品的行为,危害了化妆品生产经营秩序,属于化妆品监管领域风险较高、危害较大、性质严重的违法行为。鉴于当事人有主动中止违法行为、主动召回涉案产品等从轻和减轻处罚情形,且产品经检验合格,未上市销售,没有造成实质性社会危害,决定给予减轻处罚。当事人行为不符合《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚”的规定;即使符合该条款中“初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚”的规定,但是否给予行政处罚的决定权和裁量权属于行政机关。办案机构经过综合裁量,本着过罚相当原则,决定对当事人减轻处罚,将罚款额降至违法所得的2倍。


A公司认为,即使认定其存在无证生产化妆品行为,亦属于初次违法,危害后果轻微,且已及时改正违法行为,并积极配合监管部门调查,全额退还合同方货款,没有违法所得,没有主观故意,应当免予处罚;办案机构虽然给予了减轻的处罚,但依然属于裁量不公,在新冠肺炎疫情期间企业经营极其困难的情况下,处以巨额罚款显失公正,属滥用处罚裁量权。


评析


本案的焦点是产品定性问题,这是决定对当事人处不处罚、如何处罚的关键和前提。


化妆品作为一种施用于人体表面的有清洁、保护、美化、修饰作用的日用化工产品,其质量安全关系消费者身体健康,具有一定风险性。综合化妆品监管法规可知,我国对化妆品生产实行许可管理制度,未经许可不得从事化妆品生产;并按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理,对特殊化妆品、风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品、其他化妆品新原料实行备案管理。


本案中,涉案产品的主要功效成分丝心蛋白,虽然被列入《已使用化妆品原料目录》,表面看不属于化妆品或化妆品新原料,不需要注册或备案。然而,涉案产品与上述目录中的丝心蛋白原料并不等同。丝心蛋白原料的销售形态通常为白色至微黄色粉末状;当事人在丝心蛋白中加入水后经过冻干、配制、填充、灌装,形成新产品丝素蛋白块,该产品如果上市销售,按一定比例加水就可直接作为化妆品使用,因此不能等同于丝心蛋白原料。也就是说,当事人已经完成了化妆品生产过程中决定产品质量安全的关键环节和核心工艺,认定为无证生产化妆品并无不当。


需要注意的是,《化妆品生产经营监督管理办法》在第六十三条明确了“配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证”。虽然案发时该办法并未实施,但是将配制、填充、灌装化妆品内容物视为化妆品生产重要过程并实行许可管理,已成为化妆品行业和监管部门的共识,且已经上升为法律规定。


在处罚及裁量方面,则涉及行政处罚及裁量适用的基本原则、实体规则、程序规则等内容。《行政处罚法》第五条规定,行政处罚遵循公正公开原则,必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案中,药监部门认为A公司未经许可生产化妆品,违反了化妆品生产管理秩序,属于风险高、危害大、性质恶劣的严重违法行为。虽然产品经检验合格,且已全部召回,尚未上市销售,没有造成实质性社会危害,且当事人属初次违法,有配合调查等情形,但当事人行为性质严重,涉案产品数额巨大,且引发合同方举报,造成一定社会影响,不能够免予处罚。办案机构综合违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,根据处罚法定、从旧兼从轻、公平公正、过罚相当、处罚与教育相结合等原则,通过综合裁量,决定给予减轻处罚,属于处罚得当、裁量合理。


新冠肺炎疫情发生以来,市场主体生产经营活动遭遇困难,各地根据国务院《优化营商环境条例》制定了许多政策举措,为企业纾困解难。本案中,药监部门的定性处罚并无不当,但出于优化营商环境考量,可根据当事人主观过错较小、初次违法、及时中止违法行为、涉案产品合格、产品没有上市销售、主动召回产品和退还货款等因素,对违法行为、危害后果作出是否轻微的认定,贯彻优化营商环境、处罚与教育相结合的原则要求,在原处罚的基础上适度减轻或免除处罚,彰显包容审慎监管和柔性执法精神。

(江苏省药品监督管理局 张海 张久锋)

本文属学术性探讨,除法律法规明确规定外,不作为执法依据。

(责任编辑:陆悦)

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