10月11日，下午四点多，刚刚结束一场飞行检查的祝素文回到办公室。作为一名化妆品检查员，她多半时间不是在检查就是在去检查的路上。

　　“祝老师辛苦了……”不等记者的问候说完，祝素文便轻快地说道：“还好，不辛苦呢。其实我挺喜欢检查员这个工作的，每检查一家企业，能够发现并解决一些新问题，还能帮助企业管理得到提升，特别有收获感，所以做起来一点也没觉得辛苦。”

祝素文，国家化妆品检查员，浙江省“双百尖兵”工程化妆品检查员带教导师，杭州市市场监管局化妆品处副处长

　　乐其事 勤于思

　　1991年，从浙江省中医药大学中药系毕业后，祝素文在桐庐县卫生局、桐庐县药检所从事药政管理、药品检验工作；2002年初，桐庐县药品监督管理局成立，祝素文是第一批从事药械稽查和药械监管的工作人员；2006年，祝素文被调到杭州市食品药品监督管理局，先后从事药械许可、投诉举报、化妆品综合协调管理等工作。

　　2013年，祝素文开始负责杭州市化妆品生产经营全程监管工作。多年的药品、医疗器械稽查和监管工作经验，为祝素文在化妆品监管工作提供了丰富的经验。“与药品相比，化妆品规范管理起步较晚，在管理尺度上也有所不同，可以参照药品从严监管的思路，但是又不能完全照搬。”

　　时隔多年，祝素文还记得她检查的第一家化妆品企业的情景——检查组到达时，发现生产车间里还晾着衣服。“应该说，当时全行业质量管理意识都比较薄弱。”祝素文说。

　　在祝素文看来，这一现象的改变得益于2016年国家要求将全国工业产品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证统一换发为化妆品生产许可证，即“两证合一”这一契机。国家药监部门对企业内部管理制度、体系、台账记录等方面提出了更高、更细、更具体的要求，更加强调全过程监管和风险管理。

　　事实上，“怎样纠正企业的不规范生产行为，怎样帮助企业走向发展正轨”是祝素文一直以来思考和实践的重点。对此，祝素文结合实际工作经验，不断探索化妆品生产企业风险分级管理。为了编制出一份易懂、可参照、可操作的管理规范，祝素文牵头开展收集资料、走访调研、总结材料、制定标准、征求意见、组织评审、修改完善，最终杭州市首个《化妆品生产企业风险分级管理试行办法》于2016年6月正式发布。在此基础上，2020年杭州市出台了第一个化妆品地方标准《杭州市化妆品生产企业风险分级管理规范》。

　　不放过一丝异常

　　“一个优秀的检查员需要于细微处捕捉异常。”这是一次现场检查带给祝素文的启示。

　　2017年，祝素文带领检查组来到一家被投诉企业进行飞行检查。根据投诉信息，该企业存在食品、化妆品和消杀产品共用生产车间和仓库等问题。到达企业后，检查组发现企业化妆品生产车间和仓库非常整洁明亮，原料仓库堆货尤其齐整。“尽管有个别原料不在有效期内，但未发现其他产品的物料，给人的感觉这是一个管理还不错的企业。”祝素文回忆道。

　　“干净整洁的车间和仓库与投诉内容完全不符啊。”这使得她感到疑惑。于是她来到厂区外围观察厂房布局和周围环境，逐一询问附近几幢楼房的作用，并观察企业工作人员的脸部表情和眼神。当她问到旁边一个低矮的建筑物时，企业工作人员脸上有一丝不自然。就是这么一丝的不自然被祝素文精准捕捉到了，她向企业工作人员问道：“你们还有一个仓库对不对？”在听到企业工作人员否定但没底气的回答后，祝素文更加确认了自己的怀疑。

　　随后，检查组立即要求企业工作人员打开那幢门把上还挂着生锈锁扣的低矮破旧的房子，企业以仓库管理员休假、找不到钥匙等各种理由来逃避检查。

　　最终在检查组的坚持下，企业工作人员极不情愿地打开了仓库大门。在那间仓库，化妆品、医疗器械和消字号产品的半成品和成品，各类产品的原料、破损或完整的包材，待报废的物料桶等各式物品杂乱地堆放着，还有部分化妆品的半成品未加盖直接裸露在空气中。

　　“仓库里面既没有区域划分，也没有通风换气设施，物品还随机层层堆放，没有常规过道，卫生条件极差。”对于那间仓库，祝素文至今印象深刻。

　　在追溯这家企业许可申报和日常生产管理资料后，检查组才发现，这是家以一个车间地址和一张车间平面图重复向多部门递交许可资料的企业，这个地址上既有化妆品生产许可证又有食品、消杀产品生产许可证，不同品类有同一时间生产的信息，使用的原料并不能确保对化妆品质量无不利影响，多批次产品无法追溯批生产记录，生产管理混乱。检查组当即上报国家药监部门，后移交当地监管部门对该企业进行相应处置。

　　“检查员不能偏听偏信，不能被企业虚设的假象迷惑认知，不要放过一丝异常，要能够从异常中寻找问题，发现问题。”祝素文说。

　　用心监管 助企纾困

　　在祝素文看来，检查是手段，所以查必严；同时督促、指导偏离准则者及时纠偏、遏制不良行为的发生也是检查员的职责。所以指导企业，帮助企业改正问题，扶持企业良性发展她也责无旁贷。

　　2020年，祝素文和检查组一起来到某省一家化妆品企业进行飞行检查，发现这家企业原料暂存间里堆着一些标示“七天美白”字样的物料，涉嫌非法使用化妆品禁用成分原料，不仅如此，这家企业还存在着生产管理混乱、生产记录缺失等多种不合规行为。整个检查过程中，从企业负责人到企业员工都非常抵触、不太配合检查工作。

　　为了帮助企业认识到问题并完成整改，祝素文和同事们对企业存在的问题一一分类并剖析问题根源，之后又给企业提出了整改意见和方法。就在检查组完成一系列工作准备离开时，先前躲在一边不太配合检查工作的企业负责人也站了出来，对检查组耐心地指导表示感谢并表示一定会认真整改到位的。

　　“我愿意和企业共同探讨，也接受业务咨询，只要是我懂的，都愿意倾囊相授。”祝素文表示，从2016年开始，她的手机就是24小时开机，QQ和微信也是全天在线，只要有企业或咨询者留言，无论多忙，晚上休息前都会回复。

　　在2016年“两证合一”换新证的关键时刻，有家老牌企业因制造车间存在布局缺陷问题向祝素文寻求帮助。祝素文查看了这家化妆品企业制造车间发现，这家企业的制造车间洗桶储桶区布局不合理，人流、物流反复交错，交叉污染点多，但其制造间又很狭小，难以完成大的改动。于是她根据新的管理要求，给企业提出整改建议，帮助企业重新设计改造图纸。最终，企业顺利解决了合理设置人流物流的问题。“能帮助企业解决困难、共同成长，我感到很有成就感。”祝素文说。

　　“祝老师检查时特别严格，这在我们圈子里是出了名的。但是只要有问题或者有不懂的地方，我们还是愿意向祝老师请教，她会很耐心、细致地给我们答疑解惑。”一位和祝素文有过接触的化妆品领域从业者如是表示。

　　虽然已经从事化妆品监管工作近10年了，但祝素文对这份工作的热情却始终如一。“我将继续做好化妆品监管工作，服务企业，帮助企业合规发展，努力保障群众用妆安全。”祝素文坚定地说。

(责任编辑：谯英固)