中国食品药品网讯（记者杨柳） 近日，辽宁省药监局制定出台了《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》），以指导和规范监督检查缺陷整改工作，进一步推动辽宁省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任。

　　《指南》明确，辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。

　　《指南》规定，企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。要明确并落实整改各环节责任，做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化等。

　　《指南》要求，企业应按照调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核五个步骤进行缺陷整改。其中，调查分析过程要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因；风险评估过程要结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改实施过程要采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生；整改审核过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。此外，《指南》还明确了整改报告的撰写和提交要求。

　　辽宁省药监局相关人士表示，《指南》的出台有利于督促企业全面、系统查找缺陷问题产生原因，化解安全风险，提高质量管理水平，是进一步推动当地化妆品产业高质量发展的有效抓手。

(责任编辑：张可欣)