案情

2021年9月，A省药品监督检验研究院对B企业生产的板蓝根颗粒进行抽检，检验报告显示：依据《中华人民共和国药典》（2020年版）一部检验，抽检的板蓝根颗粒“含量测定”项目不符合标准规定。

执法人员向B企业送达检验报告并进行现场检查。执法人员核查了该批次板蓝根颗粒的生产记录、检验记录、入库记录、留样台账、销售出库单等资料。经查，该批次板蓝根颗粒已经全部销往药品批发企业C，C企业暂未进行销售。B企业立即发出药品召回通知，将该批次产品全部召回入库封存，涉案不合格产品均未流入市场。

分歧

产品抽检不合格，但全部召回且未流入零售市场，如何准确认定适用的法律条款并进行行政处罚裁量，执法人员内部产生了不同意见：

第一种观点认为，应当从严从重处罚B企业。抽检的板蓝根颗粒“含量测定”项目不符合标准规定，按《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第三款“药品成份的含量不符合国家药品标准”的条款，定性为劣药。虽然涉案产品未销售给消费者，但导致不合格产品出现的根源在于企业生产质量体系出现问题，应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”规定进行处罚。

第二种观点认为，应当本着“过罚相当、处罚与教育相结合”的原则予以行政处罚。B企业收到不合格检验报告后，积极配合调查，立即召回全部涉案产品并封存，没有不合格药品流入零售市场，未产生实际社会危害。现行《药品召回管理办法》第二十九条规定，“药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。”因此，应依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的条款，对B企业进行行政处罚裁量，结合实际减轻处罚。

第三种观点认为，当事人违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，可以不予行政处罚。当事人案发后积极配合调查，及时召回不合格产品，且涉案不合格产品均未流入零售市场，主动减轻了违法行为危害后果，属于违法行为轻微没有产生社会危害，应当按《行政处罚法》第三十三条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”规定，不予行政处罚。

评析

以上三种观点的争议焦点在于两点：第一，当事人生产销售劣药板蓝根颗粒的行为，是否符合“违法行为轻微”的标准？第二，当事人已采取召回措施主动消除风险，涉案产品未流入零售市场，未造成社会危害，是否应当从轻或者减轻行政处罚？

笔者同意第二种观点，理由如下：

第一，B企业生产销售劣药板蓝根颗粒行为不符合“违法行为轻微”标准。调查发现，B企业产品“含量测定”不合格的根源在于生产和检验环节未严格执行《药品生产质量管理规范》，企业未及时发现存在的质量缺陷和风险隐患，产品自检合格即批准放行，出库销往C企业，直到执法人员送达不合格检验报告后，企业才采取召回及整改措施，不属于当事人自检发现违法行为的主动纠正行为，属于一般违法行为。且B企业对于违法行为的发生，没有证据证明自己主观上不具有过错，提供的证据也未达到“足以”证明自己没有过错的程度，所以仍然要承担相应的行政责任。

第二，行政处罚应遵照《行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的原则进行。B企业收到不合格报告后，积极配合调查，立即召回产品，全部产品召回封存，未进一步销售流通，主动减轻违法行为危害后果或风险隐患。在执法人员调查期间，当事人积极提供产品生产记录、检验记录以及有关出入库票据，对出现的问题缺陷积极进行整改。因此，应依照《行政处罚法》第三十二条“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”条款从轻或者减轻处罚。

第三，从轻或减轻行政处罚，必须按照法律法规要求，从实际出发，正确把握和裁量。B企业召回全部产品，主动减轻违法危害后果的行为，符合《行政处罚法》规定的从轻、减轻处罚的情节，应当按照原《药品召回管理办法》第二十九条、《行政处罚法》第三十二条、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条等法规文件中关于“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”条款，依法从轻或者减轻行政处罚。

此外，监管部门还应对B企业的法人进行约谈，督促其完善药品质量管理体系，落实药品质量主体责任。

（湖北省药监局武汉分局 周汉青）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)