中国食品药品网讯（记者王晓冬）　11月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2021年）》。记者梳理2019年以来的近三年数据发现，北京市医疗器械不良事件监测工作进展顺利，数量呈现逐年递增态势，反映北京市医疗器械报告意识良好。

　　2021年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15073个（2020年为14440个，2019年为13820个），其中经营企业用户为12536个，占用户总数83.2%，器械注册人和备案人1418个（含进口产品代理企业），占用户总数9.4%，医疗机构注册用户1119个，占用户总数7.4%。

　　《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2021年）》披露了可疑医疗器械不良事件报告情况。

　　2021年，北京市监测单位上报的可疑医疗器械不良事件报告10007份（2020年为7118份，2019年为8163份），反映北京市医疗器械报告意识良好；二级以上医疗机构连续8年消除零报告，注册人和备案人主动报告意识提升，各区报告覆盖率达到100%。

　　2021年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计23963份（2020年为18211份），按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1501例，占6.3%；Ⅱ类医疗器械相关报告14546例，占60.7%；Ⅲ类医疗器械相关报告7916例，占33.0%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

(责任编辑：王哲涵)