中国食品药品网讯 《“十四五”全民健康信息化规划》发布；间苯三酚注射剂说明书修订……11月9日—11月15日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家卫生健康委联合国家中医药管理局、国家疾控局共同发布《“十四五”全民健康信息化规划》，提出八项主要任务：集约建设信息化基础设施支撑体系、健全全民健康信息化标准体系、深化“互联网+医疗健康”服务体系、完善健康医疗大数据资源要素体系、推进数字健康融合创新发展体系、拓展基层信息化保障服务体系、强化卫生健康统计调查分析应用体系、夯实网络与数据安全保障体系。《规划》还提出了健康中国建设（行动）支撑行动、重点人群智能服务行动、药品供应保障智慧监测应对行动等八项优先行动。

2.国家药监局发布公告，决定对间苯三酚注射剂（包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚）说明书中的【不良反应】【注意事项】项进行统一修订。

3.国家药监局综合司再次就《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见，《征求意见稿》共12章87条，相比2020年4月公开征求意见版本，内容更加丰富、规定更加细致。《征求意见稿》对中药人用经验的证据要求及应用作出明确规定，规定人用经验可作为支持注册申请的证据，明确了可减免相应申报资料的情形，引入真实世界研究作为中药人用经验。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。《指导原则》针对双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并不针对某一特定类型的双抗；靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发，也可参考该指导原则。

5.CDE发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，《程序》适用于药物临床试验申请、 药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更。药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

6.CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及瑞巴派特片等药品。（截至11月15日）

产品研发上市信息

1.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 

2.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括186个受理号，涉及齐鲁制药（海南）有限公司等企业。（截至11月15日）

3.CDE承办受理35个新药上市申请，包括藿夏感冒颗粒等药品。（截至11月15日）

4.翰宇药业发布公告称，公司产品醋酸加尼瑞克原料药DMF收到美国食品药品管理局（FDA）签发的NO FURTHER COMMENTS（DMF）信件。根据FDA对原料药的审评流程，DMF支持的制剂获得批准后，会给原料药签发此信件，意味着原料药的批准。

5.亚虹医药发布公告称，其自主研发的APL- 1401新药临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

6.亚宝药业发布公告称，其全资子公司北京亚宝生物向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请获得批准。

7.鸿运华宁生物医药宣布，其自主研发的ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液的新药临床试验申请，已于近日获美国FDA批准，拟开发用于治疗糖尿病肾病。

8.人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的氨酚可待因片的上市许可。

医药企业观察

1.百洋医药与阿斯利康签署《推广协议》和《经销协议》，阿斯利康授权百洋医药作为沙格列汀片/Saxagliptin tablets特定医院渠道的独家推广商，零售渠道的独家一级经销商。

2.汉森制药拟向全资子公司汉森健康产业增资4000万元。增资完成后，汉森健康产业注册资本由2亿元增加至2.4亿元，汉森制药持有其股权比例仍为100%。

3.太龙药业拟以现金方式对太龙健康增资2.2亿元。本次增资完成后，太龙健康的注册资本由1.61亿元增至1.9亿元，仍为太龙药业全资子公司。此外，太龙健康拟出资1000万元新设全资子公司杭州太龙金棠企业管理有限公司，并由太龙健康、太龙金棠与太龙药业间接控股股东共同投资设立龙华医药产业基金，基金总规模为4亿元。

4.翰森制药与普米斯生物就后者主要在研药物PM1080达成战略合作。翰森制药将获得PM1080在大中华区的开发和商业化独家权利，并向普米斯生物支付5000万元人民币的首付款及高达14.18亿元人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款。

5.亿帆医药发布公告，公司控股子公司美国亿一同意将在研产品F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司需要向美国亿一支付最高额不超过2.37亿美元的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成。

6.广济药业发布公告称，公司与武汉工控签署技术开发合作框架协议，双方将进行核心菌种库构建、应用研究等生物大健康产业合作；公司与北京蓝晶微生物公司签署战略合作框架协议，双方将加强合成生物学领域的技术合作，特别是合成生物学在医美化妆品、新食品原料、生物医药、新材料领域的产业化技术合作。

7.赛默罗生物宣布获得1.5亿元人民币的C1轮融资及数千万元银行贷款，本轮融资由关子创投、天瑞丰年和宜兴华睿共同投资。融资资金计划用于加速推进其研发管线中多个项目的临床试验和国际合作，以及后续项目的临床前开发。

8.邦耀生物宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资由上海自贸区基金领投，东方富海、天士力资本、贝达基金等跟投。本轮融资后邦耀生物将继续推进其细胞和基因药物的转化及落地，并加大力度进一步加速全球化研发。

药品集中采购

1.山东省公共资源交易中心于11月9日至11日公示了山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购拟中选结果。本次集采共有155家企业参与竞争，共申报产品330个，通过报价、竞价，67个药品划分为的15个品种组种药品全部产生拟中选结果，平均降价44.31%，最高降幅87.97%。其中价格降幅最大的是银杏叶片，由原来的39.9元/盒降至4.8元/盒，降幅达87.97%；降价金额最大的是血塞通滴丸，由原来70.75元/瓶降至31.82元/瓶，单瓶降价38.93元。

2.江苏省医保局发布《江苏省第三轮药品集中带量采购公告（一）》，确定从已经挂网且未通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价药品中筛选出43个药品进行集中带量采购。原则上以各品种上年度全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）在省平台采购量为该品种采购周期内的年度意向采购量，并以年度意向采购量的80%（抗生素类为70%）为约定采购量（具体数量另行公告）。

3.福建省医保局公布2022年福建省药品集中带量采购中选结果，包括阿莫西林克拉维酸钾、阿昔莫司、氨甲苯酸在内的59个药品中选。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)