图为第五监管办开展药包材生产企业监管工作。

　　中国食品药品网讯 为进一步深化药品上市许可持有人制度和原辅包关联审评审批制度落实，有效保障人民群众用药安全，天津市药监局第五药品监督管理办公室（以下简称第五监管办）紧紧围绕“源头治理、严控风险”主线，对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产企业开展多种形式的监督检查。

　　坚持“沉下去”，突出日常监管主责。以近四年来在监督检查中发现的实际问题为导向，全面梳理药包材生产企业风险排查问题台账。结合《药包材生产现场考核通则》要求，对药包材生产及质量管理全过程开展系统性检查，对于发现的问题缺陷及时要求企业整改。

　　探索“请进来”，强化联合检查支撑。积极邀请辖区药包材生产企业的客户单位，即药品生产企业参与，与相关企业质量负责人、QA主管等人员组成检查组，对药包材生产企业开展联合检查。分别从行政检查和现场审计两个角度出发，对药包材生产企业进行规范指导，形成良性互动互补。

　　创新“走出去”，激发延伸监管活力。全面强化药品上市许可持有人“质量第一责任人”意识，以《药品检查管理办法（试行）》为依据，与辖区药品生产企业一同对其药包材供应商开展跨区域延伸监管。督促药品生产企业有效加强对物料供应商的审计监督，从物料源头关口落实质量管理责任，进一步保障药品质量安全。（杨菲）

(责任编辑：王哲涵)